Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

2. december 2021 opdateret af: Suping Wang, Shanxi Medical University

The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.

This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level. HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period. Adverse reactions will be recorded after vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged of 18 years or above
  • Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
  • Sign informed consent, willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant
  • Intolerance or allergy to any component of the vaccine
  • Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
Biologisk: 20 µg dose hepatitis B vaccine
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Tidsramme: Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Tidsramme: Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Tidsramme: Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Tidsramme: Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Tidsramme: Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Tidsramme: Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Tidsramme: Months 30
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Months 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs Concentration at Months 1
Tidsramme: Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 1
Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 3
Tidsramme: Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 3
Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 7
Tidsramme: Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 7
Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 12
Tidsramme: Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 12
Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 18
Tidsramme: Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 18
Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 24
Tidsramme: Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 24
Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 30
Tidsramme: Months 30
Anti-HBs Concentration at Months 30
Months 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsramme: Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 28 days after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXSHB20211012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med 20 µg dose hepatitis B vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner