- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099757
The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suping Wang, PhD
- Número de telefone: +86-351-4135103
- E-mail: supingwang@sxmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Prazo: Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Prazo: Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Prazo: Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Prazo: Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Prazo: Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Prazo: Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Prazo: Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anti-HBs Concentration at Months 1
Prazo: Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
Prazo: Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
Prazo: Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
Prazo: Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
Prazo: Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
Prazo: Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
Prazo: Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Prazo: Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Prazo: Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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