The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
2021年12月2日 更新者：Suping Wang、Shanxi Medical University
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
研究概览
详细说明
Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level.
HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period.
Adverse reactions will be recorded after vaccination.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suping Wang, PhD
- 电话号码：+86-351-4135103
- 邮箱：supingwang@sxmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
大体时间：Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
大体时间：Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
大体时间：Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
大体时间：Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
大体时间：Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
大体时间：Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
大体时间：Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
大体时间：Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
大体时间：Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
大体时间：Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
大体时间：Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
大体时间：Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
大体时间：Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
大体时间：Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
大体时间：Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
大体时间：Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suping Wang, PhD、Shanxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月25日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎疫苗的临床试验
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