The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Suping Wang, Shanxi Medical University
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level.
HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period.
Adverse reactions will be recorded after vaccination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suping Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-351-4135103
- Sähköposti: supingwang@sxmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Aikaikkuna: Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Aikaikkuna: Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Aikaikkuna: Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Aikaikkuna: Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Aikaikkuna: Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Aikaikkuna: Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Aikaikkuna: Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
Aikaikkuna: Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
Aikaikkuna: Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
Aikaikkuna: Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
Aikaikkuna: Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
Aikaikkuna: Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
Aikaikkuna: Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
Aikaikkuna: Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Aikaikkuna: Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXSHB20211012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .