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The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

2 décembre 2021 mis à jour par: Suping Wang, Shanxi Medical University

The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.

This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level. HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period. Adverse reactions will be recorded after vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged of 18 years or above
  • Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
  • Sign informed consent, willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant
  • Intolerance or allergy to any component of the vaccine
  • Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
Biologique: 20 µg dose hepatitis B vaccine
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Délai: Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Délai: Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Délai: Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Délai: Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Délai: Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Délai: Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Délai: Months 30
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Months 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-HBs Concentration at Months 1
Délai: Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 1
Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 3
Délai: Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 3
Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 7
Délai: Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 7
Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 12
Délai: Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 12
Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 18
Délai: Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 18
Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 24
Délai: Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 24
Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 30
Délai: Months 30
Anti-HBs Concentration at Months 30
Months 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Délai: Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Délai: Within 28 days after vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 28 days after vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXSHB20211012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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