EO2040 i kombination med Nivolumab, för behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom av kolorektal cancer (CLAUDE)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studiebehandling måste en patient uppfylla alla kriterier nedan:

1. Tillhandahållit skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Histologisk bekräftelse av kolorektal cancer.
3. Efter R0-resektion av stadier II, III eller IV CRC och fullbordande av alla planerade standardbehandlingar för adjuvant vård.
4. Förekomst av minimal kvarvarande sjukdom enligt definition av en positiv ctDNA-analys efter fullbordande av alla planerade standardbehandlingar.
5. Ålder ≥ 18 år gammal.
6. Humant leukocytantigen (HLA)-A2 positivt.
7. Inga tecken på röntgensjukdom
8. Fördefinierad prestandastatus
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering.
10. Med tanke på den embryofetala toxiciteten hos immunkontrollpunktshämmaren (ICI) som visas i djurmodeller måste rekommendationer för preventivmedel följas.
11. Patienter som vill och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

1. Patienter som behandlas med dexametason > 2 mg/dag eller motsvarande.
2. Patienter som behandlats med strålbehandling inom 12 veckor och cytotoxisk kemoterapibehandling inom 28 dagar (eller 5 halveringstider av föreningen/föreningarna som administreras om längre) innan studiebehandlingen startar.
3. Patienter med ihållande grad ≥ 2 toxicitet (enligt NCI-CTCAE v5.0). Toxiciteter måste försvinna i minst 2 veckor till grad 1 eller mindre. Alopeci, neuropati och andra ihållande toxiciteter som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning är dock acceptabla.
4. Patienter som har fått någon tidigare behandling med föreningar riktade mot PD1, PD-L1, cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) eller liknande föreningar där allmän resistens mot terapeutiska vaccinationsmetoder kan ha utvecklats.
5. Patienter med definierade onormala laboratorievärden:
6. Patienter med närvaro av andra samtidiga aktiva, invasiva maligniteter.
7. Patienter med kliniskt signifikant aktiv infektion, hjärtsjukdom, betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av patientsäkerhet eller studieresultat eller som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
8. Patienter med misstänkt autoimmun eller aktiv autoimmun sjukdom eller känd historia av ett autoimmunt neurologiskt tillstånd (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).
9. Patienter med en historia av solid organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
10. Patienter med en historia eller känd förekomst av tuberkulos.
11. Gravida och ammande patienter.
12. Patienter med en historia eller närvaro av humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktivt hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV).
13. Patienter som har fått levande eller försvagat vaccin som används för att förebygga infektionssjukdomar inklusive säsongsvaccinationer (influensa) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
14. Patienter med en historia av överkänslighet mot något hjälpämne eller aktiv substans som finns i de farmaceutiska formerna av tillämpliga studiebehandlingar.
15. Patienter som behandlas med immunstimulerande eller immunsuppressiva mediciner, inklusive naturläkemedel, eller naturläkemedel som är kända för att potentiellt störa huvudorganens funktion.

16. Patienter som har fått behandling med något annat prövningsmedel eller deltagit i en annan klinisk prövning

    -