Utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ThisCART19A hos patienter med MRD+ B-ALL

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner eller juridiska företrädare måste underteckna ett frivilligt samtycke som godkänts av IRB personligen innan någon screeningprocedur påbörjas;
  2. Patienter som diagnostiserats med B-ALL enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna (2021 års upplaga);
  3. Det finns ingen könsbegränsning, ålder 18-65 (övre gräns ingår ej);
  4. Sjukdomsstatus ≥CR2 med benmärgsflödescytometri MRD≥0,1 %.
  5. Patienter med Ph+ R/R ALL som misslyckades efter 2-linjers TKI-behandling, var intoleranta mot TKI-behandling eller var inte lämpliga för TKI-behandling;
  6. Den förväntade överlevnadstiden är ≥12 veckor;
  7. ECOG-resultat 0-1;
  8. Hade bra organisk funktion vid screening
  9. CD19 uttrycktes fortfarande på leukemiceller i benmärg, perifert blod eller biopsivävnad genom flödescytometri, resultat inom en månad före informerat samtycke är acceptabla (efter den senaste behandlingen).

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot förberedande åtgärder.
2. Patienter med andra maligniteter än B-cellsmaligniteter inom 5 år före screening. Patienter med botad skivepitelcancer i huden, basalcancer, icke-primär invasiv blåscancer, lokaliserad lågrisk prostatacancer, in situ livmoderhalscancer/bröstcancer kan rekryteras.
3. Okontrollerbar bakterie-, svamp- och virusinfektion under screening.
4. Patienterna hade lungemboli inom 3 månader före inskrivningen.
5. Hade intoleranta allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och ärftliga sjukdomar före inskrivningen.
6. Avbildning bekräftade närvaron av centrala nervsystemet (både primära och sekundära) och uppenbara symtom vid tidpunkten för screening.
7. < 100 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
8. Aktiv HBV- eller HCV- eller HIV- eller syfilisinfektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan registreras, men bör antas för att använda antivirusläkemedel som entecavir, tenufovir, etc, och övervaka den relativa indikationen under behandlingen.
9. Kombinerad systemisk steroidanvändning (t.ex. prednison ≥20 mg) inom 3 dagar före screening. Eller systemiska sjukdomar som kräver långvarig användning av immuniseringshämmare.
10. Vaccinerad med influensavaccin inom 2 veckor före rengöring (SARS-COV19 kan inkluderas, inaktiverade, levande/icke-levande adjuvansvaccinationer får inkluderas) .
11. Patienter som får GvHD-behandling; Patienter utan GvHD och som hade slutat med immunsuppressiva läkemedel i minst 1 månad var berättigade till inkludering.
12. Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnliga försökspersoner eller partners som planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion. Manliga försökspersoner som planerar graviditet inom 1 år efter infusion.
13. Eventuella otillåtlighetsvillkor som utredaren anser som kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.