Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de ThisCART19A em Pacientes com MRD+ B-ALL

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

  1. Todos os sujeitos ou representantes legais devem assinar pessoalmente uma carta de consentimento voluntário aprovada pelo IRB antes do início de qualquer procedimento de triagem;
  2. Pacientes diagnosticados com B-ALL de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda em Adultos (edição de 2021);
  3. Não há limitação de gênero, idade 18-65 (limite superior não incluído);
  4. Estado da doença ≥CR2 com citometria de fluxo da medula óssea MRD≥0,1%.
  5. Pacientes com Ph+ R/R ALL que falharam após o tratamento com TKI de 2 linhas, eram intolerantes ao tratamento com TKI ou não eram adequados para o tratamento com TKI;
  6. O tempo de sobrevida esperado é ≥12 semanas;
  7. pontuação ECOG 0-1;
  8. Teve boa função orgânica durante a triagem
  9. CD19 ainda era expresso em células de leucemia na medula óssea, sangue periférico ou tecido de biópsia por citometria de fluxo, os resultados dentro de um mês antes do consentimento informado são aceitáveis ​​(após o último tratamento).

Critério de exclusão:

1. Alérgico a medidas de pré-condicionamento.
2. Pacientes com outras malignidades além das malignidades de células B dentro de 5 anos antes da triagem. Pacientes com carcinoma escamoso de pele curado, carcinoma basal, câncer de bexiga invasivo não primário, câncer de próstata localizado de baixo risco, câncer de mama/cervical in situ podem ser recrutados.
3. Infecção bacteriana, fúngica e viral incontrolável durante a triagem.
4. Os pacientes tiveram embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da inscrição.
5. Tinha doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves intolerantes e doenças hereditárias antes da inscrição.
6. A imagem confirmou a presença de envolvimento do sistema nervoso central (primário e secundário) e sintomas óbvios no momento da triagem.
7. < 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
8. Infecção ativa por HBV ou HCV ou HIV ou sífilis. HBV-DNA < 2000 UI/mL pode ser inscrito, mas deve ser admitido para uso de drogas antivirais como entecavir, tenufovir, etc, e supervisionar a indicação relativa durante o tratamento.
9. Uso combinado de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona ≥20mg) dentro de 3 dias antes da triagem. Ou doenças sistêmicas que requerem uso prolongado de inibidor de imunização.
10. Vacinado com vacina contra influenza dentro de 2 semanas antes da limpeza (SARS-COV19 pode ser incluído, vacinas adjuvantes inativadas, vivas/não vivas podem ser incluídas).
11. Pacientes que estão recebendo tratamento com GvHD; Pacientes sem GvHD e que haviam parado os medicamentos imunossupressores por pelo menos 1 mês eram elegíveis para inclusão.
12. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres ou parceiras que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células. Indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão.
13. Quaisquer condições de inelegibilidade consideradas pelo investigador que possam aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do estudo.