- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350852
Evaluer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ThisCART19A hos pasienter med MRD+ B-ALL
26. april 2022 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ThisCART19A hos pasienter med MRD positiv akutt B-celle leukemi
Dette er en åpen fase I-studie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ThisCART19A hos pasienter med MRD+ B-ALL
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming z Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13656674208
- E-post: mingmingzhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ta kontakt med:
- He Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner eller juridiske representanter må signere et frivillig samtykkebrev godkjent av IRB personlig før påbegynt av en screeningprosedyre;
- Pasienter diagnostisert med B-ALL i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne (2021-utgaven);
- Det er ingen kjønnsbegrensning, alder 18-65 (øvre grense ikke inkludert);
- Sykdomsstatus ≥CR2 med benmargsflowcytometri MRD≥0,1 %.
- Pasienter med Ph+ R/R ALL som mislyktes etter 2-linjers TKI-behandling, var intolerante overfor TKI-behandling eller var ikke egnet for TKI-behandling;
- Forventet overlevelsestid er ≥12 uker;
- ECOG-score 0-1;
- Hadde god organisk funksjon under screening
- CD19 ble fortsatt uttrykt på leukemiceller i benmarg, perifert blod eller biopsivev ved flowcytometri, resultater innen en måned før informert samtykke er akseptable (etter siste behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk overfor prekondisjoneringstiltak.
- Pasienter med andre maligniteter enn B-celle maligniteter innen 5 år før screening. Pasienter med kurert plateepitelkarsinom i huden, basalkarsinom, ikke-primær invasiv blærekreft, lokalisert lavrisiko prostatakreft, in situ cervical/brystkreft kan rekrutteres.
- Ukontrollerbar bakteriell, sopp- og virusinfeksjon under screening.
- Pasientene hadde lungeemboli innen 3 måneder før registrering.
- Hadde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og arvelige sykdommer før innskrivning.
- Bildediagnostikk bekreftet tilstedeværelsen av involvering av sentralnervesystemet (både primært og sekundært) og tydelige symptomer på screeningstidspunktet.
- < 100 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Aktiv HBV eller HCV eller HIV eller syfilisinfeksjon. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan registreres, men bør innrømmes for å bruke antivirusmedisiner som entecavir, tenufovir, etc, og overvåke den relative indikasjonen under behandlingen.
- Kombinert systemisk steroidbruk (f.eks. prednison ≥20 mg) innen 3 dager før screening. Eller systemiske sykdommer som krever langvarig bruk av immuniseringshemmer.
- Vaksinert med influensavaksine innen 2 uker før rensing (SARS-COV19 kan inkluderes, inaktiverte, levende/ikke-levende adjuvante vaksinasjoner kan inkluderes).
- Pasienter som får GvHD-behandling; Pasienter uten GvHD og som hadde sluttet med immunsuppressive legemidler i minst 1 måned var kvalifisert for inkludering.
- Kvinner som er gravide eller ammende, og kvinnelige forsøkspersoner eller partnere som planlegger å være gravide innen 1 år etter celleinfusjon. Mannlige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 år etter infusjon.
- Eventuelle betingelser for manglende valgbarhet vurdert av etterforskeren som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Denne CART19A 5×10^6 celler/kg for dosenivå 1
Pasienter vil motta 5×10^6 celler/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A er en ny type CAR-T-celleterapi for pasienter med akutt B-celle leukemi
|
Eksperimentell: Denne CART19A 8×10^6 celler/kg for dosenivå 2
Pasienter vil motta 8×10^6 celler/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A er en ny type CAR-T-celleterapi for pasienter med akutt B-celle leukemi
|
Eksperimentell: Denne CART19A 12×10^6 celler/kg for dosenivå 3
Pasienter vil motta 12×10^6 celler/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A er en ny type CAR-T-celleterapi for pasienter med akutt B-celle leukemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter ThisCART19A-infusjonen
|
DLT er definert som forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til ThisCART19A mer enn 33 % i hvert dosenivå.
|
Opptil 28 dager etter ThisCART19A-infusjonen
|
Forekomsten av alle klasse TEAE og ≥3 grad TEAE
Tidsramme: Opptil 2 år etter ThisCART19A-infusjonen
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og ≥3 grad TEAE
|
Opptil 2 år etter ThisCART19A-infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som tiden fra infusjonen av ThisCART19A-celler til forekomsten av hematologisk tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak. Hematologisk tilbakefall ble definert som ≥5 % av benmargslymfoblaster eller ekstramedullært tilbakefall etter CR eller CRi
|
24 måneder
|
MRD svarprosent
Tidsramme: I måned 1, 2, 3
|
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdomsrespons (MRD) hos pasienter med CR (fullstendig respons) og CRi (CR med ufullstendig gjenoppretting av blodtall); MRD-respons er definert som leukemiceller i benmarg <0,01 %
ved flowcytometri (sensitivitet minst 0,001 %)
|
I måned 1, 2, 3
|
Forandringskarakteristikkene til kimær antigenreseptor (CAR)-T-cellenummer og kopiantall hos pasienter etter infusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Spor ekspansjon av CAR-T-celler hos pasienter etter infusjon ved hjelp av flowcytometri og qPCR
|
3 måneder
|
Endringer i cytokinnivå etter ThisCART19A infusjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregn endringen av cytokinnivået i perifert blod ved flowcytometri etter ThisCART19A-infusjonen.
Cytokiner inkluderer IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, TNF-α, IFN-γ, TGF-β.
|
3 måneder
|
Endringer i immuneffektceller teller etter ThisCART19A-infusjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregn endringen i antallet immuneffektceller i perifert blod ved hjelp av flowcytometri etter denne CART19A-infusjonen.
Immuneffektceller inkluderer T-celler, B-celler, NK-celler.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He Huang, Doctor, The first hospital affiliated Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FT400-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BALL
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Nantes University HospitalFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentAkutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) | Akutt B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL)Frankrike
-
Sabz BiomedicalsGene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåResidiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) | Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)Iran, den islamske republikken
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaRekrutteringPediatriske og unge voksne pasienter med hypodiploid eller t(17;19) B-ALL | Spedbarn med svært høy risiko KMT2A B-ALL | Pasienter med tilbakefall av sentralnervesystemet som ikke mottok kranial stråling eller benmargstransplantasjonForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtB-celle voksen akutt lymfatisk leukemi (ALL) | Ph-positiv voksen akutt lymfatisk leukemi (ALL) | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akutt lymfatisk leukemi (ALL)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCD19+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLKina
-
Ankara Children's Health and Diseases Hematology...Turkish Society of HematologyUkjentPre B ALL | Regulatorisk T-celle