Evalueer de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ThisCART19A bij patiënten met MRD+ B-ALL

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers moeten vóór aanvang van een screeningprocedure persoonlijk een door de IRB goedgekeurde vrijwillige toestemmingsverklaring ondertekenen;
  2. Patiënten met de diagnose B-ALL volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen (editie 2021);
  3. Er is geen geslachtsbeperking, leeftijd 18-65 (bovengrens niet inbegrepen);
  4. Ziektestatus ≥CR2 met beenmergflowcytometrie MRD≥0,1%.
  5. Patiënten met Ph+ R/R ALL die faalden na 2-lijns TKI-behandeling, intolerant waren voor TKI-behandeling of niet geschikt waren voor TKI-behandeling;
  6. De verwachte overlevingstijd is ≥12 weken;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Had een goede organische functie tijdens de screening
  9. CD19 werd nog steeds tot expressie gebracht op leukemiecellen in beenmerg, perifeer bloed of biopsieweefsel door flowcytometrie, resultaten binnen een maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming zijn acceptabel (na de laatste behandeling).

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor voorbereidende maatregelen.
2. Patiënten met andere maligniteiten dan B-cel maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Patiënten met genezen huidplaveiselcarcinoom, basaalcarcinoom, niet-primaire invasieve blaaskanker, gelokaliseerde laag-risico prostaatkanker, in situ baarmoederhals-/borstkanker kunnen worden gerekruteerd.
3. Oncontroleerbare bacteriële, schimmel- en virale infectie tijdens screening.
4. Patiënten hadden longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Had voorafgaand aan inschrijving intolerante ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en erfelijke ziekten.
6. Beeldvorming bevestigde de aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (zowel primair als secundair) en duidelijke symptomen op het moment van screening.
7. < 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie.
8. Actieve infectie met HBV of HCV of HIV of Syfilis. HBV-DNA < 2000 IE/ml kan worden geregistreerd, maar moet worden toegelaten tot het gebruik van antivirusgeneesmiddelen zoals entecavir, tenufovir, enz., en toezicht houden op de relatieve indicatie tijdens de behandeling.
9. Gecombineerd systemisch gebruik van steroïden (bijv. prednison ≥ 20 mg) binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening. Of systemische ziekten die langdurig gebruik van immunisatieremmer vereisen.
10. Gevaccineerd met griepvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan reiniging (SARS-COV19 kan worden opgenomen, geïnactiveerde, levende/niet-levende adjuvante vaccinaties mogen worden opgenomen).
11. Patiënten die een GvHD-behandeling krijgen; Patiënten zonder GvHD en die gedurende ten minste 1 maand waren gestopt met immunosuppressiva, kwamen in aanmerking voor opname.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen of partners die van plan zijn binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden. Mannelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na infusie een zwangerschap plannen.
13. Alle door de onderzoeker overwogen omstandigheden van niet-geschiktheid die het risico van de proefpersoon kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.