- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350852
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ThisCART19A bei Patienten mit MRD+ B-ALL
26. April 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ThisCART19A bei Patienten mit MRD-positiver akuter B-Zell-Leukämie
Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ThisCART19A bei Patienten mit MRD+ B-ALL
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingming z Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13656674208
- E-Mail: mingmingzhang@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- He Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-Mail: hehuangyu@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden oder gesetzlichen Vertreter müssen vor Beginn eines Screening-Verfahrens persönlich eine vom IRB genehmigte freiwillige Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Patienten, bei denen B-ALL gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen (Ausgabe 2021) diagnostiziert wurde;
- Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung, Alter 18-65 (Obergrenze nicht eingeschlossen);
- Krankheitsstatus ≥ CR2 mit Knochenmark-Durchflusszytometrie MRD ≥ 0,1 %.
- Patienten mit Ph+ R/R ALL, die nach einer 2-Linien-TKI-Behandlung versagten, eine TKI-Behandlung nicht vertragen oder für eine TKI-Behandlung nicht geeignet waren;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen;
- ECOG-Score 0-1;
- Hatte während des Screenings eine gute organische Funktion
- CD19 wurde immer noch auf Leukämiezellen im Knochenmark, peripherem Blut oder Biopsiegewebe durch Durchflusszytometrie exprimiert, Ergebnisse innerhalb eines Monats vor Einverständniserklärung sind akzeptabel (nach der letzten Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen vorkonditionierende Maßnahmen.
- Patienten mit anderen Malignomen als B-Zell-Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Patienten mit geheiltem Plattenepithelkarzinom, Basalkarzinom, nicht-primär invasivem Blasenkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, In-situ-Zervix-/Brustkrebs können rekrutiert werden.
- Unkontrollierbare Bakterien-, Pilz- und Virusinfektion während des Screenings.
- Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Lungenembolie.
- Hatte vor der Einschreibung intolerante schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erbkrankheiten.
- Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (sowohl primär als auch sekundär) und offensichtliche Symptome zum Zeitpunkt des Screenings.
- < 100 Tage nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
- Aktive HBV- oder HCV- oder HIV- oder Syphilis-Infektion. HBV-DNA < 2000 IE/ml kann aufgenommen werden, sollte aber zugelassen werden, um Antivirus-Medikamente wie Entecavir, Tenufovir usw. zu verwenden und die entsprechende Indikation während der Behandlung zu überwachen.
- Kombinierte systemische Steroidanwendung (z. B. Prednison ≥ 20 mg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening. Oder systemische Erkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Immunisierungsinhibitoren erfordern.
- Geimpft mit Influenza-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Reinigung (SARS-COV19 kann eingeschlossen werden, inaktivierte, adjuvante Lebendimpfungen dürfen eingeschlossen werden) .
- Patienten, die eine GvHD-Behandlung erhalten; Patienten ohne GvHD, die mindestens 1 Monat lang immunsuppressive Medikamente abgesetzt hatten, kamen für die Aufnahme in Frage.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, und weibliche Probanden oder Partner, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger werden möchten. Männliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion eine Schwangerschaft planen.
- Alle vom Prüfarzt in Betracht gezogenen Nichtzulassungsbedingungen, die das Risiko des Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ThisCART19A 5×10^6 Zellen/kg für Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten 5×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit akuter B-Zell-Leukämie
|
Experimental: ThisCART19A 8×10^6 Zellen/kg für Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten 8×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit akuter B-Zell-Leukämie
|
Experimental: ThisCART19A 12×10^6 Zellen/kg für Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten 12×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
|
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit akuter B-Zell-Leukämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ThisCART19A-Infusion
|
DLT ist definiert als das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ThisCART19A von mehr als 33 % bei jeder Dosisstufe.
|
Bis zu 28 Tage nach der ThisCART19A-Infusion
|
Die Inzidenz von TEAE aller Grade und TEAEs ≥ 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ThisCART19A-Infusion
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und TEAEs ≥ 3. Grades
|
Bis zu 2 Jahre nach der ThisCART19A-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert als die Zeit von der Infusion von ThisCART19A-Zellen bis zum Auftreten eines hämatologischen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache. Ein hämatologisches Rezidiv war definiert als ≥5 % der Lymphoblasten im Knochenmark oder extramedulläres Rezidiv nach CR oder CRi
|
24 Monate
|
MRD-Ansprechrate
Zeitfenster: Im 1., 2., 3. Monat
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimalem Ansprechen der Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen) und CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes); MRD-Reaktion ist definiert als Leukämiezellen im Knochenmark < 0,01 %
durch Durchflusszytometrie (Sensitivität mindestens 0,001 %)
|
Im 1., 2., 3. Monat
|
Die Veränderungseigenschaften der Zahl der chimären Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen und der Kopienzahl bei Patienten nach der Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verfolgen Sie die Expansion von CAR-T-Zellen bei Patienten nach der Infusion durch Durchflusszytometrie und qPCR
|
3 Monate
|
Änderungen des Zytokinspiegels nach ThisCART19A-Infusion.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnen Sie die Änderung des Zytokinspiegels im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie nach ThisCART19A-Infusion.
Zu den Zytokinen gehören IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, TNF-α, IFN-γ, TGF-β.
|
3 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der immunwirksamen Zellen nach der Infusion von ThisCART19A.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnen Sie die Änderung der Anzahl der Immuneffektzellen im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie nach der ThisCART19A-Infusion.
Immuneffektzellen schließen T-Zelle, B-Zelle, NK-Zelle ein.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: He Huang, Doctor, The first hospital affiliated Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FT400-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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