Arvioi ThisCART19A:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on MRD+ B-ALL

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkittavien tai laillisten edustajien on allekirjoitettava IRB:n henkilökohtaisesti hyväksymä vapaaehtoinen suostumuskirje ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu B-ALL kiinalaisten aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (vuoden 2021 painos);
  3. Sukupuolirajoituksia ei ole, ikä 18-65 (yläraja ei sisälly);
  4. Taudin tila ≥CR2 luuytimen virtaussytometrialla MRD≥0,1 %.
  5. Ph+ R/R ALL -potilaat, jotka epäonnistuivat 2-linjaisen TKI-hoidon jälkeen, eivät sietäneet TKI-hoitoa tai eivät olleet sopivia TKI-hoitoon;
  6. Odotettu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa;
  7. ECOG-pisteet 0-1;
  8. Oli hyvä orgaaninen toiminta seulonnan aikana
  9. CD19 ilmentyi edelleen leukemiasoluissa luuytimessä, ääreisveressä tai biopsiakudoksessa virtaussytometrian avulla. Tulokset kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta ovat hyväksyttäviä (viimeisen hoidon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen esihoitotoimenpiteille.
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Potilaita, joilla on parantunut ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, ei-primaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä, paikallinen matalariskinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan/rintasyöpä, voidaan värvätä.
3. Hallitsematon bakteeri-, sieni- ja virusinfektio seulonnan aikana.
4. Potilailla oli keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Hänellä oli intoleranssi vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia sekä perinnöllisiä sairauksia ennen ilmoittautumista.
6. Kuvantaminen vahvisti keskushermostohäiriön (sekä primaarisen että sekundaarisen) ja ilmeisten oireiden esiintymisen seulonnan aikana.
7. < 100 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
8. Aktiivinen HBV- tai HCV- tai HIV- tai kuppa-infektio. HBV-DNA < 2000 IU/ml voidaan ottaa mukaan, mutta sinun tulee hyväksyä käyttää viruslääkkeitä, kuten entekaviiria, tenufoviiria jne., ja valvoa suhteellista käyttöaihetta hoidon aikana.
9. Yhdistetty systeeminen steroidien käyttö (esim. prednisoni ≥ 20 mg) 3 päivän sisällä ennen seulontaa. Tai systeemiset sairaudet, jotka vaativat immunisoinnin estäjän pitkäaikaista käyttöä.
10. Rokotettu influenssarokotteella 2 viikon sisällä ennen puhdistusta (SARS-COV19 voidaan sisällyttää, inaktivoitu, elävät/ei-elävät adjuvanttirokotteet sallitaan).
11. Potilaat, jotka saavat GvHD-hoitoa; Potilaat, joilla ei ollut GvHD:tä ja jotka olivat lopettaneet immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vähintään 1 kuukauden ajan, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja naispuoliset koehenkilöt tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen. Mieshenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen.
13. Kaikki tutkijan harkitsemat kelpoisuusehdot, jotka voivat lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.