Vyhodnoťte bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku tohotoCART19A u pacientů s MRD+ B-ALL

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty nebo zákonní zástupci musí před zahájením jakéhokoli screeningového řízení osobně podepsat dobrovolný souhlas schválený IRB;
  2. Pacienti s diagnózou B-ALL podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní lymfoblastické leukémie dospělých (vydání z roku 2021);
  3. Neexistuje žádné omezení pohlaví, věk 18-65 (horní hranice není zahrnuta);
  4. Stav onemocnění ≥CR2 s průtokovou cytometrií kostní dřeně MRD≥0,1 %.
  5. Pacienti s Ph+ R/R ALL, kteří selhali po 2-liniové léčbě TKI, netolerovali léčbu TKI nebo nebyli pro léčbu TKI vhodní;
  6. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
  7. skóre ECOG 0-1;
  8. Měl dobrou organickou funkci během screeningu
  9. CD19 byl stále exprimován na leukemických buňkách v kostní dřeni, periferní krvi nebo bioptické tkáni průtokovou cytometrií, výsledky do jednoho měsíce před informovaným souhlasem jsou přijatelné (po posledním ošetření).

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na předkondicionační opatření.
2. Pacienti s jinými malignitami než B-buněčnými malignitami během 5 let před screeningem. Mohou být přijati pacienti s vyléčeným kožním skvamózním karcinomem, bazálním karcinomem, neprimárním invazivním karcinomem močového měchýře, lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty, in situ karcinomem děložního čípku/prsu.
3. Nekontrolovatelné bakteriální, plísňové a virové infekce během screeningu.
4. Pacienti měli plicní embolii do 3 měsíců před zařazením do studie.
5. Před zařazením do studie měl intolerantní závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění.
6. Zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost postižení centrálního nervového systému (primárního i sekundárního) a zjevné symptomy v době screeningu.
7. < 100 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
8. Aktivní infekce HBV nebo HCV nebo HIV nebo syfilis. HBV-DNA < 2000 IU/ml může být zařazen, ale měl by být připuštěn k užívání antivirotik, jako je entekavir, tenufovir atd., a dohlížet na příslušnou indikaci během léčby.
9. Kombinované systémové užívání steroidů (např. prednison ≥20 mg) během 3 dnů před screeningem. Nebo systémová onemocnění, která vyžadují dlouhodobé užívání imunizačního inhibitoru.
10. Očkováno vakcínou proti chřipce do 2 týdnů před čištěním (může být zahrnuto SARS-COV19, může být zahrnuto inaktivované, živé/neživé adjuvantní očkování) .
11. Pacienti, kteří dostávají léčbu GvHD; Pacienti bez GvHD, kteří vysadili imunosupresiva po dobu alespoň 1 měsíce, byli způsobilí pro zařazení.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk. Muži, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.
13. Jakékoli podmínky nezpůsobilosti zvažované zkoušejícím, které mohou zvýšit riziko subjektu nebo interferovat s výsledky studie.