Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning i barnhälsa (Project REACH)

12 mars 2024 uppdaterad av: Dan Cooper, University of California, Irvine

Förnya träningsbedömningar inom barns hälsa (projekt REACH)

Denna studie är en kooperativ utredning finansierad av NIH. Projektet är ett samarbete mellan tre stora NIH Clinical Translational Science Awardees: 1) UCI ​​(den ledande webbplatsen med dess dotterbolag CHOC), 2) Northwestern University (med dess dotterbolag Lurie Children's Hospital) och 3) USC (med dess affiliate Children's Hospital of Los Angeles).

Det finns ett ökande antal barn som, genom medicinska framsteg, nu överlever sjukdomar och tillstånd som en gång var dödliga, men som förblir kroniska och försvagande. En stor utmaning för att förbättra både den omedelbara och långsiktiga vården och hälsan för sådana barn har varit luckan i vår förståelse för hur man bedömer de biologiska effekterna av träning. Liksom annars friska barn vill barn med kroniska sjukdomar och funktionsnedsättningar vara fysiskt aktiva. Utmaningen är att avgöra vad som utgör en säker och fördelaktig nivå av fysisk aktivitet när den underliggande sjukdomen eller tillståndet [t.ex. cystisk fibros (CF) eller sicklecellssjukdom (SCD)] sätter fysiologiska begränsningar på träning som inte finns hos annars friska barn. Aktuella träningstestprotokoll baserades på studier av idrottare och högpresterande friska individer och designades för att testa prestationsgränser vid mycket högintensiv, ofysiologisk, maximal ansträngning. Dessa tillvägagångssätt är inte optimala för barn och ungdomar med sjukdom och funktionshinder. Detta projekt (REACH-Revamping Exercise Assessment in Child Health) är utformat för att ta itu med denna lucka. Kohorter av barn kommer att identifieras med två stora genetiska sjukdomar (CF och SCD) och mäter träningssvar årligen när de utvecklas från tidig pubertet till mitten eller sen pubertet under en 3-4-årsperiod. Dessutom, i ljuset av pandemin, kommer en grupp barn att läggas till som drabbades av SARS-CoV-2 och undersöka deras reaktioner på träning. SARS-CoV-2 har liknande långtidssymtom som CF och SCD har. Nya tillvägagångssätt för att bedöma fysiologiska reaktioner på träning med hjälp av avancerad dataanalys kommer att undersökas i relation till mätvärden för vanemässig fysisk aktivitet, cirkulerande biomarkörer för inflammation och tillväxt, leukocytgenuttryck och effekten av den underliggande CF, SCD eller SARS-CoV-2 tillstånd. Data från denna studie kommer att hjälpa till att utveckla en verktygslåda med innovativa mätvärden för träningstestning som kommer att göras tillgänglig för forskningen och det kliniska samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya, generaliserbara metoder behövs för att mäta fysisk kondition och aktivitet över ett spektrum av pediatrisk hälsa och sjukdom.

Träning hos barn och ungdomar är inte bara lek utan är en väsentlig del av tillväxt och utveckling. Barn är bland de mest spontant fysiskt aktiva människorna. Det är inte förvånande att deltagande i PA (fysisk aktivitet) är en viktig bestämningsfaktor för hälsa över hela livslängden och hälsorelaterad livskvalitet hos både friska barn och hos barn med kroniska sjukdomar. Trots denna viktiga biologiska roll för PA har barn inte besparats från den obevekliga minskningen av nivåerna av PA som skapar en kris inom vården i vår nation och i hela världen. Erkännandet av den enorma sjukligheten och kostnaderna för fysiska inaktivitetsrelaterade sjukdomar, såsom ateroskleros, typ 2-diabetes och osteoporos, har stimulerat nya politiska initiativ som riktar in sig på förebyggande medicin tidigt i livet. Konceptet med pediatriskt ursprung för vuxenhälsa och sjukdomar vinner vetenskapliga meriter, vilket belyser behovet av att förändra befintliga föreställningar om hur man utvärderar hälsa hos ett växande barn. Ett fysiskt inaktivt (även normalviktigt) barn kan inte ha några symtom på sjukdom, men tecken på försämring av vaskulär hälsa kan redan finnas. När en era av folkhälsovård och precisionsmedicin närmar sig måste uppfattningen om vad det innebär att vara ett friskt barn förändras och inkludera robusta mätvärden för fysisk kondition.

Lika oroande är att de skadliga hälsoeffekterna av fysisk inaktivitet och dålig kondition förvärras hos barn med kroniska sjukdomar och/eller funktionshinder eller med miljömässiga livsstilsförhållanden som fetma. Barn med sjukdomar eller tillstånd som tidigare associerats med dödlighet under de första två decennierna av livet (t.ex. SCD, CF) lever längre på grund av anmärkningsvärda framsteg inom forskning och vård, men är ofta oförmögna att uppnå nivåer av PA och kondition förknippade med hälsofördelar hos i övrigt friska barn. Inte överraskande hotas hälsoperioden [perioden av livet fri från allvarliga kroniska sjukdomar och funktionshinder för barn med kroniska sjukdomar inte bara av den underliggande sjukdomen, utan av de sammansatta effekterna av otillräcklig PA och stillasittande beteende. Att öka PA och kondition är genomförbart, men har visat sig vara ganska utmanande att implementera på ett systematiskt sätt. När ett mönster av fysisk inaktivitet och en stillasittande livsstil väl har etablerats, uppstår en ond cirkel där begränsningar för PA skadar den omedelbara hälsan och bidrar till livslång hälsoförsämring, allt från kardiovaskulära och metabola sjukdomar till osteoporos. Exakt vad som utgör idealisk fysisk kondition hos ett barn med ett kroniskt tillstånd är fortfarande okänt. Att hitta fördelaktiga nivåer av PA hos barn med kronisk sjukdom eller funktionshinder är utmanande eftersom det optimala träningsomfånget är mycket snävare än hos ett friskt barn. Slutligen, som ett resultat av covid-19-pandemin upplever ett stort antal barn långtidseffekter som trötthet, och kommer att inkluderas i vår studie. I likhet med barn med CF och SCD kommer studier av träning och fysisk aktivitet att ge insikt i sjukdomsmekanismer och möjliga terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sicklecellanemi

  • Garvare 1-5, motsvarande ungefär åldrarna 10-17 år
  • SCD-diagnos inklusive alla relevanta genotyper
  • Fast besluten att vara vid relativt god hälsa som en patient med SCD utan komplikationer från SCD som skulle göra deltagande i studien olämpligt
  • Inga bevis på annan sjukdom eller funktionshinder som skulle försämra deltagande i PA
  • Läkartillstånd att utföra CPET
  • BMI inom medelintervallet för ålder och tillstånd

Cystisk fibros

  • Bekräftad diagnos av CF baserad på antingen två CF-orsakande mutationer och/eller en svettkloridkoncentration på > 60 mmol/l efter ett positivt screeningtest för nyfödda eller vid två separata tillfällen
  • Tanner 1-5 motsvarar ungefär åldrarna 10-17 år som dokumenterats av en licensierad oberoende leverantör vid screening, eller av ett validerat självutvärderingsverktyg
  • Fast besluten att vara vid relativt god hälsa som en patient med CF utan komplikationer från CF som skulle göra deltagande i studien olämpligt enligt en läkares bedömning. Exempel inkluderar historia av submassiv eller massiv hemoptys eller måttlig till svår pulmonell hypertoni.
  • BMI i medelintervallet för ålder och kondition
  • Inga bevis på annan sjukdom eller funktionshinder som skulle försämra deltagande i PA

Jämförelse (Hälsosam kontroll)

  • Garvare 1-5 motsvarar ungefär åldrarna 10-17 år
  • Fastställts att vara vid god hälsa genom anamnes före deltagande och fysisk undersökning utförd av primärvårdspersonal eller PERC-personal
  • BMI och PA-deltagande (efter historia) i medelintervallet för ålder
  • Inga tecken på sjukdom eller funktionshinder som skulle försämra deltagandet i PA

Jämförelse (SARS-CoV-2)

  • Garvare 1-5 motsvarar ungefär åldrarna 10-17 år
  • Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
  • Kan träna enligt bestämt av primärvårdsleverantörer eller PERC en läkare

Exklusions kriterier:

Sickle Cell Disease Behandling för drog- eller alkoholmissbruk

  • Kräver kroniska månatliga transfusioner
  • Andra tillstånd som utesluter träning som neuromotorisk sjukdom, hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som skulle hindra ett barn från att delta i PA

Cystisk fibros Behandling för drog- eller alkoholmissbruk

  • Andra tillstånd som utesluter träning (som neuromotorisk sjukdom, hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som skulle hindra ett barn från att delta i PA)
  • FEV1 < 40 % förutspått baserat på Global Lung Index-ekvationer
  • Aktuell infektion med Burkholderia cenocepacia eller Mycobacterium abcessus

Jämförelse (Hälsosam kontroll) Behandling för drog- eller alkoholmissbruk eller kronisk medicinanvändning • PERC-personal fastställer olämplighet för träning

Jämförelse (SARS-CoV-2) Behandling för drog- eller alkoholmissbruk eller kronisk medicinanvändning

• Fastställande av PERC-personal om olämplighet för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller

Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) kommer att utföras för att mäta kardiorespiratoriska svar hos friska kontroller. Träningen kommer att bestå av upp till 8, 2 minuters perioder med konstant arbetshastighetscykelergometri med 1 minuts vilointervall mellan varje träningspass. En undergrupp av barn kommer att uppmanas att tillåta utredarna att ta blodprover under träningspasset. Följande procedurer kommer att ske:

  • Barnet kommer att vara i fastande tillstånd.
  • En IV kommer att placeras i barnets arm.
  • Blodprov kommer att tas vid 4 tidpunkter; baslinje och slutet av träningen och 30 och 60 minuter efter träningen.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) kommer att användas med Multiple Brief Exercise Bouts (MBEB) för att erhålla nödvändiga data för att ge information om studiens resultatvariabler
Experimentell: Barn med dokumenterad historia av SARS CoV-2-infektion

Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) kommer att utföras för att mäta kardiorespiratoriska svar hos barn med en dokumenterad historia av SARS CoV-2-infektion. Träningen kommer att bestå av upp till 8, 2 minuters perioder med konstant arbetshastighetscykelergometri med 1 minuts vilointervall mellan varje träningspass. En undergrupp av barn kommer att uppmanas att tillåta utredarna att ta blodprover under träningspasset. Följande procedurer kommer att ske:

  • Barnet kommer att vara i fastande tillstånd.
  • En IV kommer att placeras i barnets arm.
  • Blodprov kommer att tas vid 4 tidpunkter; baslinje och slutet av träningen och 30 och 60 minuter efter träningen.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) kommer att användas med Multiple Brief Exercise Bouts (MBEB) för att erhålla nödvändiga data för att ge information om studiens resultatvariabler
Experimentell: Barn med sicklecellssjukdom (SCD)

Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) kommer att utföras för att mäta kardiorespiratoriska svar hos barn med barn med sicklecellssjukdom (SCD). Träningen kommer att bestå av upp till 8, 2 minuters perioder med konstant arbetshastighetscykelergometri med 1 minuts vilointervall mellan varje träningspass. En undergrupp av barn kommer att uppmanas att tillåta utredarna att ta blodprover under träningspasset. Följande procedurer kommer att ske:

  • Barnet kommer att vara i fastande tillstånd.
  • En IV kommer att placeras i barnets arm.
  • Blodprov kommer att tas vid 4 tidpunkter; baslinje och slutet av träningen och 30 och 60 minuter efter träningen.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) kommer att användas med Multiple Brief Exercise Bouts (MBEB) för att erhålla nödvändiga data för att ge information om studiens resultatvariabler
Experimentell: Barn med cystisk fibros (CF)

Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) kommer att utföras för att mäta kardiorespiratoriska svar hos barn med barn med cystisk fibros (CF). Träningen kommer att bestå av upp till 8, 2 minuters perioder med konstant arbetshastighetscykelergometri med 1 minuts vilointervall mellan varje träningspass. En undergrupp av barn kommer att uppmanas att tillåta utredarna att ta blodprover under träningspasset. Följande procedurer kommer att ske:

  • Barnet kommer att vara i fastande tillstånd.
  • En IV kommer att placeras i barnets arm.
  • Blodprov kommer att tas vid 4 tidpunkter; baslinje och slutet av träningen och 30 och 60 minuter efter träningen.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) kommer att användas med Multiple Brief Exercise Bouts (MBEB) för att erhålla nödvändiga data för att ge information om studiens resultatvariabler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
syreupptagning
8 månader
Lean Mass för hela kroppen
Tidsram: 8 månader
Mätt med Dual X-Ray Densitometri
8 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 8 månader
Mätt med aktigrafi
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
IGF-1
8 månader
Genexpression
Tidsram: 8 månader
Cirkulerande leukocytgenuttryck i samband med träning
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
V̇O2
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
Koldioxidutsläpp
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
V̇CO2
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
ventilation
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
V̇E
8 månader
Gasutbytesvariabler
Tidsram: 8 månader
hjärtfrekvens (HR)
8 månader
Fettmassa
Tidsram: 8 månader
Uppmätt med Dual Energy X-Ray Absorptiometry
8 månader
% Kroppsfett
Tidsram: 8 månader
Mätt med Dual X-Ray Densitometri
8 månader
Helkroppens benmineralinnehåll
Tidsram: 8 månader
Mätt med Dual X-Ray Densitometri
8 månader
Helkroppens benmineraldensitet
Tidsram: 8 månader
Mätt med Dual X-Ray Densitometri
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
IL6
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
C-reaktivt protein
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
Glukos
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
insulin
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
lipidskärm
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
laktat
8 månader
Biomarkörer
Tidsram: 8 månader
CBC
8 månader
Genexpression
Tidsram: 8 månader
Cirkulerande leukocytgenuttryck associerat med sicklecellanemi
8 månader
Genexpression
Tidsram: 8 månader
Cirkulerande leukocytgenuttryck associerat med cystisk fibros
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendereaktioner på träning
Tidsram: 8 månader
PROMIS Föräldratrötthetsenkät
8 månader
Standardiserade bedömningar
Tidsram: 8 månader
TANNER Staging frågeformulär
8 månader
Beteendereaktioner på träning
Tidsram: 8 månader
PROMIS Pediatric Fatigue Frågeformulär
8 månader
Beteendereaktioner på träning
Tidsram: 8 månader
Projekt REACH NHANES PAQ anpassat frågeformulär
8 månader
Beteendereaktioner på träning
Tidsram: 8 månader
PEDSQL trötthetsfrågeformulär
8 månader
Beteendereaktioner på träning
Tidsram: 8 månader
Bilagor Frågeformulär
8 månader
Standardiserade bedömningar
Tidsram: 8 månader
Block Standardiserad FFQ
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera