Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening in de gezondheid van kinderen (Project REACH)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Dan Cooper, University of California, Irvine

Oefeningsbeoordelingen in de gezondheid van kinderen vernieuwen (project REACH)

Deze studie is een coöperatief onderzoek dat wordt gefinancierd door de NIH. Het project is een samenwerking tussen drie grote NIH Clinical Translational Science Awardees: 1) UCI ​​(hoofdsite met haar gelieerde CHOC), 2) Northwestern University (met haar gelieerde Lurie Children's Hospital) en 3) USC (met haar gelieerde Children's Hospital of Los Angeles).

Er is een toenemend aantal kinderen dat door medische vooruitgang nu ziekten en aandoeningen overleeft die ooit dodelijk waren, maar die chronisch en invaliderend blijven. Een grote uitdaging om zowel de onmiddellijke als de langdurige zorg en gezondheid van dergelijke kinderen te verbeteren, was de kloof in ons begrip van hoe de biologische effecten van lichaamsbeweging moeten worden beoordeeld. Net als anders gezonde kinderen willen kinderen met chronische ziekten en handicaps lichamelijk actief zijn. De uitdaging is om te bepalen wat een veilig en gunstig niveau van fysieke activiteit is wanneer de onderliggende ziekte of aandoening [bijv. Cystic fibrosis (CF) of sikkelcelziekte (SCD)] fysiologische beperkingen oplegt aan lichaamsbeweging die niet aanwezig zijn bij verder gezonde kinderen. De huidige protocollen voor inspanningstests waren gebaseerd op studies van atleten en goed presterende gezonde individuen en waren ontworpen om de grenzen van de prestaties te testen bij zeer hoge intensiteit, onfysiologische, maximale inspanning. Deze benaderingen zijn niet optimaal voor kinderen en adolescenten met een ziekte en handicap. Dit project (REACH-Revamping Exercise Assessment in Child Health) is ontworpen om deze lacune aan te pakken. Cohorten kinderen zullen worden geïdentificeerd met twee belangrijke genetische ziekten (CF en SCD) en zullen jaarlijks de inspanningsrespons meten naarmate ze vorderen van vroege puberteit tot midden of late puberteit gedurende een periode van 3-4 jaar. Daarnaast zal in het licht van de pandemie een groep kinderen worden toegevoegd die getroffen zijn door SARS-CoV-2 en hun reactie op lichaamsbeweging onderzoeken. SARS-CoV-2 heeft vergelijkbare langetermijnsymptomen als CF en SCD. Nieuwe benaderingen voor het beoordelen van fysiologische reacties op lichaamsbeweging met behulp van geavanceerde data-analyse zullen worden onderzocht in relatie tot metrieken van gebruikelijke fysieke activiteit, circulerende biomarkers van ontsteking en groei, genexpressie van leukocyten en de impact van de onderliggende CF, SCD of SARS-CoV-2 voorwaarde. De gegevens van deze studie zullen helpen bij het ontwikkelen van een toolkit met innovatieve statistieken voor inspanningstesten die beschikbaar zullen worden gesteld aan de onderzoeks- en klinische gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nieuwe, generaliseerbare benaderingen nodig voor het meten van fysieke fitheid en activiteit over een spectrum van pediatrische gezondheid en ziekte.

Lichaamsbeweging bij kinderen en adolescenten is niet alleen spel, maar is een essentieel onderdeel van groei en ontwikkeling. Kinderen behoren tot de meest spontaan lichamelijk actieve mensen. Het is niet verwonderlijk dat deelname aan PA (lichamelijke activiteit) een belangrijke bepalende factor is voor de gezondheid gedurende het hele leven en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zowel bij gezonde kinderen als bij kinderen met chronische ziekten. Ondanks deze essentiële biologische rol voor PA, zijn kinderen niet gespaard gebleven van de meedogenloze vermindering van PA-niveaus die een crisis veroorzaken in de gezondheidszorg in ons land en over de hele wereld. Erkenning van de enorme morbiditeit en kosten van ziekten die verband houden met lichamelijke inactiviteit, zoals atherosclerose, diabetes type 2 en osteoporose, heeft geleid tot nieuwe beleidsinitiatieven gericht op preventieve geneeskunde op jonge leeftijd. Het concept van de pediatrische oorsprong van de gezondheid en ziekte van volwassenen wint aan wetenschappelijke waarde, en benadrukt de noodzaak om bestaande opvattingen over hoe de gezondheid van een opgroeiend kind te evalueren, te transformeren. Een lichamelijk inactief (zelfs normaal gewicht) kind heeft mogelijk geen ziektesymptomen, maar er kunnen al tekenen zijn van verslechtering van de vasculaire gezondheid. Naarmate het tijdperk van bevolkingsgezondheidsbeheer en precisiegeneeskunde nadert, moet het idee van wat het betekent om een ​​gezond kind te zijn veranderen en robuuste statistieken van fysieke fitheid omvatten.

Even zorgwekkend is dat de schadelijke gevolgen voor de gezondheid van lichamelijke inactiviteit en een slechte conditie worden verergerd bij kinderen met chronische ziekten en/of handicaps of met milieugerelateerde levensstijlaandoeningen zoals obesitas. Kinderen met ziekten of aandoeningen die voorheen geassocieerd waren met sterfte tijdens de eerste twee decennia van hun leven (bijv. SCZ, CF) leven langer dankzij opmerkelijke vooruitgang in onderzoek en zorg, maar zijn vaak niet in staat om niveaus van PA en fitheid te bereiken die geassocieerd worden met gezondheidsvoordelen bij overigens gezonde kinderen. Het is niet verrassend dat de gezondheidsspan [de periode van leven vrij van ernstige chronische ziekten en handicaps van kinderen met chronische ziekten niet alleen wordt bedreigd door de onderliggende ziekte, maar ook door de verergerende effecten van onvoldoende PA en sedentair gedrag. Het verhogen van PA en fitness is mogelijk, maar het is behoorlijk uitdagend gebleken om op een systematische manier te implementeren. Zodra een patroon van fysieke inactiviteit en een sedentaire levensstijl is vastgesteld, ontstaat er een vicieuze cirkel, waarin beperkingen op PA de onmiddellijke gezondheid schaden en bijdragen aan levenslange gezondheidsstoornissen, variërend van cardiovasculaire en metabole ziekten tot osteoporose. Wat de ideale fysieke fitheid van een kind met een chronische aandoening precies inhoudt, blijft onbekend. Het vinden van gunstige niveaus van PA bij kinderen met een chronische ziekte of handicap is een uitdaging omdat het optimale bewegingsbereik veel kleiner is dan bij een gezond kind. Ten slotte ondervindt een aanzienlijk aantal kinderen als gevolg van de COVID-19-pandemie langetermijneffecten, zoals vermoeidheid, en zullen ze in ons onderzoek worden opgenomen. Net als bij kinderen met CF en SCZ, zullen onderzoeken naar lichaamsbeweging en fysieke activiteit inzicht verschaffen in ziektemechanismen en mogelijke therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sikkelcelziekte

  • Leerlooier 1-5, ongeveer overeenkomend met de leeftijd van 10-17 jaar
  • SCD-diagnose inclusief alle relevante genotypen
  • Vastbesloten om in relatief goede gezondheid te verkeren als patiënt met plotselinge hartdood zonder complicaties van plotselinge hartdood waardoor deelname aan het onderzoek niet raadzaam zou zijn
  • Geen bewijs van andere ziekte of handicap die deelname aan PA zou belemmeren
  • Toestemming van de arts om CPET uit te voeren
  • BMI binnen het gemiddelde bereik voor leeftijd en conditie

Taaislijmziekte

  • Bevestigde diagnose van CF op basis van ofwel twee CF-veroorzakende mutaties en/of een zweetchlorideconcentratie van > 60 mmol/l na een positieve screeningstest voor pasgeborenen of bij twee afzonderlijke gelegenheden
  • Tanner 1-5 komt ongeveer overeen met de leeftijd van 10-17 jaar, zoals gedocumenteerd door een bevoegde onafhankelijke aanbieder bij de screening, of door een gevalideerde zelfbeoordelingstool
  • Vastbesloten om als patiënt met CF in relatief goede gezondheid te verkeren zonder complicaties van CF die deelname aan het onderzoek afraden, zoals bepaald door een arts. Voorbeelden zijn onder meer een voorgeschiedenis van submassieve of massale bloedspuwing of matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
  • BMI in het gemiddelde bereik voor leeftijd en conditie
  • Geen bewijs van andere ziekte of handicap die deelname aan PA zou belemmeren

Vergelijking (gezonde controle)

  • Tanner 1-5 komt ongeveer overeen met de leeftijd van 10-17 jaar
  • Vastbesloten om in goede gezondheid te verkeren door anamnese vóór deelname en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door eerstelijnszorgverleners of PERC-personeel
  • BMI- en PA-deelname (volgens geschiedenis) in het gemiddelde bereik voor leeftijd
  • Geen bewijs van ziekte of handicap die deelname aan PA zou belemmeren

Vergelijking (SARS-CoV-2)

  • Tanner 1-5 komt ongeveer overeen met de leeftijd van 10-17 jaar
  • Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
  • In staat om lichaamsbeweging te doen zoals bepaald door eerstelijnszorgverleners of PERC een arts

Uitsluitingscriteria:

Sikkelcelziekte Behandeling voor middelen- of alcoholmisbruik

  • Vereist chronische maandelijkse transfusies
  • Andere aandoeningen die lichaamsbeweging uitsluiten, zoals neuromotorische aandoeningen, hartaandoeningen of andere aandoeningen waardoor een kind niet aan PA kan deelnemen

Cystic Fibrosis Behandeling voor middelen- of alcoholmisbruik

  • Andere aandoeningen die lichaamsbeweging uitsluiten (zoals neuromotorische aandoeningen, hartaandoeningen of andere aandoeningen waardoor een kind niet aan PA zou kunnen deelnemen)
  • FEV1 < 40% voorspeld op basis van Global Lung Index-vergelijkingen
  • Huidige infectie met Burkholderia cenocepacia of Mycobacterium abscessus

Vergelijking (Gezonde controle) Behandeling voor middelen- of alcoholmisbruik of chronisch medicatiegebruik • Vaststelling door PERC-medewerkers van ongeschiktheid voor lichaamsbeweging

Vergelijking (SARS-CoV-2) Behandeling voor middelen- of alcoholmisbruik of chronisch medicatiegebruik

• Vaststelling door PERC-personeel van ongeschiktheid voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles

Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire respons bij gezonde controles te meten. De training zal bestaan ​​uit maximaal 8 periodes van 2 minuten cyclus-ergometrie met een constant werktempo, met rustintervallen van 1 minuut tussen elke periode van de training. Een subgroep van kinderen zal worden gevraagd om tijdens de oefensessie de onderzoekers toe te laten bloedmonsters af te nemen. De volgende procedures zullen plaatsvinden:

  • Het kind zal nuchter zijn.
  • Er wordt een infuus in de arm van het kind geplaatst.
  • Op 4 tijdstippen wordt bloed afgenomen; basislijn, en het einde van de training, en 30 en 60 minuten na de training.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden gebruikt met Multiple Short Exercise Bouts (MBEB) om de nodige gegevens te verkrijgen om informatie te verkrijgen over de studie-uitkomstvariabelen
Experimenteel: Kinderen met een gedocumenteerde geschiedenis van SARS CoV-2-infectie

Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire respons te meten bij kinderen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van SARS CoV-2-infectie. De training zal bestaan ​​uit maximaal 8 periodes van 2 minuten cyclus-ergometrie met een constant werktempo, met rustintervallen van 1 minuut tussen elke periode van de training. Een subgroep van kinderen zal worden gevraagd om tijdens de oefensessie de onderzoekers toe te laten bloedmonsters af te nemen. De volgende procedures zullen plaatsvinden:

  • Het kind zal nuchter zijn.
  • Er wordt een infuus in de arm van het kind geplaatst.
  • Op 4 tijdstippen wordt bloed afgenomen; basislijn, en het einde van de training, en 30 en 60 minuten na de training.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden gebruikt met Multiple Short Exercise Bouts (MBEB) om de nodige gegevens te verkrijgen om informatie te verkrijgen over de studie-uitkomstvariabelen
Experimenteel: Kinderen met sikkelcelziekte (SCD)

Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire respons te meten bij kinderen met kinderen met sikkelcelziekte (SCD). De training zal bestaan ​​uit maximaal 8 periodes van 2 minuten cyclus-ergometrie met een constant werktempo, met rustintervallen van 1 minuut tussen elke periode van de training. Een subgroep van kinderen zal worden gevraagd om tijdens de oefensessie de onderzoekers toe te laten bloedmonsters af te nemen. De volgende procedures zullen plaatsvinden:

  • Het kind zal nuchter zijn.
  • Er wordt een infuus in de arm van het kind geplaatst.
  • Op 4 tijdstippen wordt bloed afgenomen; basislijn, en het einde van de training, en 30 en 60 minuten na de training.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden gebruikt met Multiple Short Exercise Bouts (MBEB) om de nodige gegevens te verkrijgen om informatie te verkrijgen over de studie-uitkomstvariabelen
Experimenteel: Kinderen met Cystic Fibrosis (CF)

Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire respons te meten bij kinderen met kinderen met cystische fibrose (CF). De training zal bestaan ​​uit maximaal 8 periodes van 2 minuten cyclus-ergometrie met een constant werktempo, met rustintervallen van 1 minuut tussen elke periode van de training. Een subgroep van kinderen zal worden gevraagd om tijdens de oefensessie de onderzoekers toe te laten bloedmonsters af te nemen. De volgende procedures zullen plaatsvinden:

  • Het kind zal nuchter zijn.
  • Er wordt een infuus in de arm van het kind geplaatst.
  • Op 4 tijdstippen wordt bloed afgenomen; basislijn, en het einde van de training, en 30 en 60 minuten na de training.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden gebruikt met Multiple Short Exercise Bouts (MBEB) om de nodige gegevens te verkrijgen om informatie te verkrijgen over de studie-uitkomstvariabelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
zuurstofopname
8 maanden
Vetvrije massa van het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten met dubbele röntgendensitometrie
8 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten door Actigrafie
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
IGF-1
8 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: 8 maanden
Genexpressie van circulerende leukocyten geassocieerd met lichaamsbeweging
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
V̇O2
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Kooldioxide-output
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
V̇CO2
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
ventilatie
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
V̇E
8 maanden
Gasuitwisselingsvariabelen
Tijdsspanne: 8 maanden
hartslag (HR)
8 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry
8 maanden
% Lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten met dubbele röntgendensitometrie
8 maanden
Botmineraalgehalte van het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten met dubbele röntgendensitometrie
8 maanden
Botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten met dubbele röntgendensitometrie
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
IL6
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
C-reactief proteïne
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
Glucose
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
insuline
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
lipide scherm
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
melk geven
8 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 maanden
CBC
8 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: 8 maanden
Circulerende leukocytengenexpressie geassocieerd met sikkelcelanemie
8 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: 8 maanden
Circulerende leukocyten-genexpressie geassocieerd met cystische fibrose
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsreacties op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 maanden
PROMIS vragenlijst over vermoeidheid bij ouders
8 maanden
Gestandaardiseerde beoordelingen
Tijdsspanne: 8 maanden
TANNER Ensceneringsvragenlijst
8 maanden
Gedragsreacties op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 maanden
PROMIS Vragenlijst over vermoeidheid bij kinderen
8 maanden
Gedragsreacties op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 maanden
Project REACH NHANES PAQ Aangepaste vragenlijst
8 maanden
Gedragsreacties op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 maanden
PEDSQL Vermoeidheidsvragenlijst
8 maanden
Gedragsreacties op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 maanden
Bijlagen Vragenlijst
8 maanden
Gestandaardiseerde beoordelingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Blokkeer gestandaardiseerde FFQ
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

3
Abonneren