Validering av Bulbicam för Parkinson- och Ataxi-patienter

Syfte

• För att undersöka repeterbarhet och stabilitet hos fyra neurologiskt relaterade Bulbicam-tester hos patienter som lider av PD, AT och HC.
• Att bidra till att etablera normalintervall för PD- och AT-patienter med olika grad av sjukdomsutveckling relaterad till Bulbicam-testerna.
• Att bidra till att fastställa normalområdet för dessa Bulbicam-tester för en normal population utan neurologisk eller oftalmologisk sjukdom.

Studiepopulation Studien består av följande tre studiepopulationer: 1) Patienter som lider av PD av båda könen över 18 år; 2) Patienter som lider av AT av båda könen över 18 år; 3) Köns- och åldersmatchad HC utan någon ögon- eller neurologisk störning.

Provutrustning Bulbicam kommer att användas i studien och följande fem tester kommer att utföras vid varje undersökning: "Fixation", "Saccade", "Nystagmus", "Smooth pursuit" och "Pupil".

Design:

Studien kommer att utföras som ett kontrollerat, öppet och icke-randomiserat, stratifierat observationscenter. Stratifieringsfaktorerna kommer att vara patologi (PD&AT) och interna klassificeringar. Inom vart och ett av de två grundläggande skikten kommer friska matchade kontroller relaterade till kön och ålder (1:1) att inkluderas. Ingen intern klassificering kommer att användas för PD, men AT kommer att stratifieras i:

1. Patienter med Nystagmus
2. Patienter utan Nystagmus För varje inkluderad patient kommer ett köns- och åldersmatchat HV att ingå.

Huvudvariablerna kommer att vara de variabler som registrerats vid de fyra Bulbicam-testerna. De neuro-oftalmologiska standardvariablerna som ingår för PD och AT är Nystagmus, Smooth pursuit och Saccade Accurate.

Studieförfarande:

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna; inte uppfyller något av uteslutningskriterierna och villig att ge informerat samtycke till att delta kommer att få en tid för att starta studien. Under studiens första dag kommer de inkluderade patienterna att genomgå en neuro-oftalmologisk undersökning av en neurolog. Dessutom kommer Bulbicam-undersökning att utföras två gånger med en viloperiod på en timme mellan varje registrering.

De friska kontrollerna kommer endast att genomgå en standardundersökning och två gånger BulbiCam-undersökning. Kontrollerna kommer bara att delta en dag. Patienterna kommer att delta ytterligare två dagar med två Bulbicam-undersökningar per dag.

Alla demografiska data, sociala faktorer och sjukdomshistoria kommer att registreras vid screening. Frågeformulären för allmän livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L utvecklade av EuroQol kommer initialt att registreras som individuella baslinjevärden.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för att mäta och klassificera tolerabilitet och toxicitet i slutet av varje undersökningsdag.

Provstorlek:

Sexton PD-patienter och 16 AT-patienter, lika fördelade mellan de interna skiktparen, kommer att rekryteras från det deltagande sjukhuset. För varje inkluderad patient kommer en köns- och åldersmatchad HC att rekryteras. Totalt kommer 32 HC-, 16 PD- och 16 AT-patienter att inkluderas i studien.