Bomedemstat hos patienter med polycytemi Vera
16 april 2026 uppdaterad av: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
En fas 2 multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Bomedemstat hos patienter med polycytemi Vera (PV)
Detta är en öppen fas 2-studie av en oralt administrerad LSD1-hämmare, bomedemstat (IMG-7289), hos patienter med polycytemi vera.
Denna studie undersöker följande:
- Säkerheten och tolerabiliteten för bomedemstat
- Den farmakodynamiska effekten av bomedemstat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2 multicenterstudie som utvärderar säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för bomedemstat administrerat oralt en gång dagligen till patienter med polycytemia vera.
Patienterna kommer att få 36 veckors dosering och kan kvalificera sig för ytterligare behandling därefter.
Patienterna kommer att följas noga under hela studien för båda biverkningarna genom frekvent övervakning av kliniska tecken och symtom samt säkerhetslabb. Effekt och farmakodynamiska effekter kommer att övervakas noggrant genom frekventa hematologiska bedömningar av perifert blod. Under hela doseringen kan transfusioner eller flebotomi administreras vid behov i enlighet med institutionella standardriktlinjer.
För att garantera säkerheten kommer en säkerhetsråd utföra periodiska granskningar av säkerhetsparametrar och farmakodynamiska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0006)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0504)
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Global ( Site 0120)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076-1264
- Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center ( Site 0016)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4503
- OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Storbritannien, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
-
London, Great Britain, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College London ( Site 0025)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Storbritannien, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Storbritannien, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av polycytemi Vera enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier för myeloproliferativa neoplasmer
- Benmärgsfibros-poäng av grad 0 eller grad 1
- Patienter som har misslyckats med minst en standard cytoreduktiv behandling för att sänka hematokrit
- Trombocytantal ≥250 x 10ˆ9/L
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/L
- Förväntad livslängd >36 veckor.
- Måste ha avbrutit tidigare cytoreduktiv behandling i 2 veckor (4 veckor för interferon) innan studieläkemedlet påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller högre
- Olösta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare terapier (såvida de inte lösts till ≤ grad 1).
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Nuvarande användning av förbjudna mediciner
- Känd HIV-infektion eller aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion
- Bevis på ökad risk för blödning, inklusive kända blödningsrubbningar
- Andra hematologiska/biokemikrav, enligt protokoll
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bomedemstat
Deltagarna kommer att få bomedemstat dagligen i 36 veckor och kan kvalificera sig för ytterligare behandling till och med vecka 52 om de får klinisk nytta.
|
Oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with one or more AEs are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Tidsram: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Tidsram: Up to approximately 36 weeks
|
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented.
The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Tidsram: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%.
Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Tidsram: Up to approximately 36 weeks
|
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Tidsram: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L.
Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Tidsram: Up to approximately 36 weeks
|
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Tidsram: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L.
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Thrombotic Events
Tidsram: Up to approximately 22 months
|
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with thrombotic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Tidsram: Up to approximately 22 months
|
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Tidsram: Up to approximately 36 weeks
|
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Tidsram: Up to approximately 52 weeks
|
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with PD are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3543-004
- IMG-7289-CTP-203 (Annan identifierare: Imagobio ID)
- MK-3543-004 (Annan identifierare: MSD)
- 2022-002262-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .