Бомедемстат у пациентов с истинной полицитемией
16 апреля 2026 г. обновлено: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бомедемстата у пациентов с истинной полицитемией (ИП)
Это открытое исследование фазы 2 перорального приема ингибитора ЛСД1, бомедемстата (IMG-7289), у пациентов с истинной полицитемией.
Это исследование исследует следующее:
- Безопасность и переносимость бомедемстата
- Фармакодинамический эффект бомедемстата
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бомедемстата, принимаемого перорально один раз в день у пациентов с истинной полицитемией.
Пациенты будут получать дозировку в течение 36 недель и могут иметь право на дополнительное лечение после этого.
На протяжении всего исследования за пациентами будут внимательно следить за обоими нежелательными явлениями путем частого мониторинга клинических признаков и симптомов, а также лабораторий безопасности. Эффективность и фармакодинамические эффекты будут тщательно контролироваться частыми гематологическими исследованиями периферической крови. На протяжении всего дозирования, при необходимости, в соответствии со стандартными руководящими принципами учреждения, могут проводиться переливания или флеботомия.
Для обеспечения безопасности Консультативный совет по безопасности будет проводить периодические проверки параметров безопасности и фармакодинамических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4556
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0006)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0504)
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
-
London, Great Britain, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College London ( Site 0025)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Global ( Site 0120)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076-1264
- Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center ( Site 0016)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4503
- OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика истинной полицитемии в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для миелопролиферативных новообразований
- Оценка фиброза костного мозга 0 или 1 степени
- Пациенты, у которых хотя бы одна стандартная циторедуктивная терапия не привела к снижению гематокрита
- Количество тромбоцитов ≥250 x 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
- Ожидаемая продолжительность жизни >36 недель.
- Необходимо прекратить предыдущую циторедуктивную терапию за 2 недели (4 недели для интерферона) до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или выше
- Нерешенная токсичность, связанная с лечением, от предшествующих методов лечения (если не разрешена до ≤ степени 1).
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Текущее использование запрещенных препаратов
- Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
- Доказательства повышенного риска кровотечения, включая известные нарушения свертываемости крови
- Другие гематологические/биохимические требования согласно протоколу
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бомедемстат
Участники будут получать бомедемстат ежедневно в течение 36 недель и могут иметь право на дополнительное лечение до 52-й недели, если получат клиническую пользу.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with one or more AEs are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented.
The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%.
Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L.
Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L.
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Thrombotic Events
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with thrombotic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
|
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with PD are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3543-004
- IMG-7289-CTP-203 (Другой идентификатор: Imagobio ID)
- MK-3543-004 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-002262-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .