Бомедемстат у пациентов с истинной полицитемией
19 апреля 2024 г. обновлено: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бомедемстата у пациентов с истинной полицитемией (ИП)
Это открытое исследование фазы 2 перорального приема ингибитора ЛСД1, бомедемстата (IMG-7289), у пациентов с истинной полицитемией.
Это исследование исследует следующее:
- Безопасность и переносимость бомедемстата
- Фармакодинамический эффект бомедемстата
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бомедемстата, принимаемого перорально один раз в день у пациентов с истинной полицитемией.
Пациенты будут получать дозировку в течение 36 недель и могут иметь право на дополнительное лечение после этого.
На протяжении всего исследования за пациентами будут внимательно следить за обоими нежелательными явлениями путем частого мониторинга клинических признаков и симптомов, а также лабораторий безопасности. Эффективность и фармакодинамические эффекты будут тщательно контролироваться частыми гематологическими исследованиями периферической крови. На протяжении всего дозирования, при необходимости, в соответствии со стандартными руководящими принципами учреждения, могут проводиться переливания или флеботомия.
Для обеспечения безопасности Консультативный совет по безопасности будет проводить периодические проверки параметров безопасности и фармакодинамических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0006)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0504)
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
-
London, Great Britain, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College London ( Site 0025)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Global ( Site 0120)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076-1264
- Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center ( Site 0016)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4503
- OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика истинной полицитемии в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для миелопролиферативных новообразований
- Оценка фиброза костного мозга 0 или 1 степени
- Пациенты, у которых хотя бы одна стандартная циторедуктивная терапия не привела к снижению гематокрита
- Количество тромбоцитов ≥250 x 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
- Ожидаемая продолжительность жизни >36 недель.
- Необходимо прекратить предыдущую циторедуктивную терапию за 2 недели (4 недели для интерферона) до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или выше
- Нерешенная токсичность, связанная с лечением, от предшествующих методов лечения (если не разрешена до ≤ степени 1).
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Текущее использование запрещенных препаратов
- Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
- Доказательства повышенного риска кровотечения, включая известные нарушения свертываемости крови
- Другие гематологические/биохимические требования согласно протоколу
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бомедемстат
Участники будут получать бомедемстат ежедневно в течение 36 недель, а затем могут получить право на дополнительное лечение, если они получат клиническую пользу.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До ~40 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников с одним или несколькими НЯ.
|
До ~40 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~36 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
|
До ~36 недель
|
|
Количество участников с изменением гематокрита по сравнению с исходным уровнем до <45% без флеботомии на неделе 36.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Гематокрит будет анализироваться путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлено количество участников, у которых гематокрит изменился по сравнению с исходным уровнем до <45% без флеботомии на неделе 36.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность снижения гематокрита до <45% без флеботомии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Гематокрит будет анализироваться путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлена продолжительность снижения гематокрита до <45% без флеботомии до 36-й недели.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≤ 450 x 10^9/л на неделе 36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Количество тромбоцитов будет проанализировано путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлен процент участников, у которых количество тромбоцитов ≤450 X 10^9/л.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Продолжительность количества тромбоцитов ≤ 450 x 10^9/л у участников на неделе 36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Количество тромбоцитов будет проанализировано путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлена продолжительность снижения количества тромбоцитов ≤450 X 10^9/л у участников.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с количеством лейкоцитов (WBC) <10 x 10^9/л на неделе 36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Количество лейкоцитов будет анализироваться путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлен процент участников, у которых число лейкоцитов <10 X 10^9/л.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Продолжительность количества лейкоцитов (WBC) <10 x 10^9/л у участников на неделе 36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Количество лейкоцитов будет анализироваться путем взятия образцов крови у участников в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлена продолжительность снижения количества лейкоцитов <10 X 10^9/л у участников.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с тромботическими событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Тромботические события определяются как: новый или рецидивирующий острый инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; гладить; транзиторная ишемическая атака (ТИА); тромбоз глубоких вен (ТГВ); легочная эмболия (ТЭЛА); тромботическая ишемия пальцев; другие тромботические явления, такие как ишемия периферических конечностей или синдром Бадда-Киари, которые, по оценке, связаны с лежащей в основе ИП; другие явления окклюзии сосудов, такие как симптомы ишемии сердца, брюшной полости или периферических конечностей, подтвержденные объективными признаками заболевания сосудов и/или ишемии.
Будет представлено количество участников с тромботическими событиями.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с большими геморрагическими событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Геморрагические явления определяются как: Большое кровотечение (MB) События, такие как фатальное кровотечение и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, или приводящее к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов; Клинически значимые незначительные кровотечения (CRNMB) События, приводящие к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи, или клинически значимые, требующие очной медицинской оценки.
Будет представлено количество участников с геморрагическими явлениями.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с уменьшением объема селезенки у пациентов с увеличенной селезенкой на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Объем селезенки будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (или компьютерной томографии [КТ], если участник не является кандидатом на МРТ) брюшной полости в соответствии со стандартными процедурами.
Будет представлено количество участников с уменьшением объема селезенки к 36 неделе.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Болезнь Паркинсона определяется как усугубление ИП до истинного постполицитемического миелофиброза, миелодиспластического синдрома или трансформации в острый миелоидный лейкоз.
Будет представлено количество участников с ПД.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бомедемстата
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения Cmax бомедемстата.
|
В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
|
Площадь под кривой 0-24 (AUC 0-24) бомедемстата
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
AUC определяется как площадь под воздействием кривой.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения AUC бомедемстата.
|
В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
|
Период полураспада (t½) боредемстата
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
t½ — время, необходимое для выведения 50% препарата из сыворотки.
Образцы крови будут собираться до и после введения дозы в определенные моменты времени для определения t½ бомедемстата.
|
В назначенные моменты времени в День 1, День 15 и по выбору исследователя один из любых регулярно запланированных визитов для исследования с недели 4 (день 29) по неделю 8 (день 57).
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов миелофиброза версии 4.0 (MFSAF v4.0) 7-дневный отзыв на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
MFSAF v4.0 представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для оценки симптомов миелофиброза, в которой участникам предлагается сообщить о наихудшей степени тяжести симптомов для каждого из семи пунктов по числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее вообразимое) и имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 70.
Участники будут оцениваться с помощью MFSAF v4.0 в определенные моменты времени во время исследования.
Будет сообщено о количестве участников с изменением исходного уровня к 36 неделе.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в общем впечатлении пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: С 12-й по 36-ю неделю
|
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, основанную на шкале общих клинических впечатлений (CGI) и адаптированную к участникам.
Он измеряет изменение клинического состояния по шкале от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, а 7 – очень сильное ухудшение.
Будет представлено количество участников с изменением оценки PGIC с 12-й по 36-ю неделю.
|
С 12-й по 36-ю неделю
|
|
Количество участников с устойчивым изменением бремени симптомов, о котором сообщают участники, в 7-дневном отзыве MFSAF v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
MFSAF v4.0 представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для оценки симптомов миелофиброза, в которой участникам предлагается сообщить о наихудшей степени тяжести симптомов для каждого из семи пунктов по числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее вообразимое) и имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 70.
Участники будут оцениваться с помощью MFSAF v4.0 в определенные моменты времени во время исследования.
Будет представлено количество участников, достигших устойчивого изменения оценки MFSAF.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3543-004
- MK-3543-004 (Другой идентификатор: Merck ID)
- IMG-7289 (Другой идентификатор: Imagobio ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полицитемия Вера
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более