Bomedemstat en pacientes con policitemia vera
16 de abril de 2026 actualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio abierto, multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de bomedemstat en pacientes con policitemia vera (PV)
Este es un estudio abierto de Fase 2 de un inhibidor de LSD1 administrado por vía oral, bomedemstat (IMG-7289), en pacientes con policitemia vera.
Este estudio investiga lo siguiente:
- La seguridad y tolerabilidad de bomedemstat
- El efecto farmacodinámico de bomedemstat
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 que evalúa la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de bomedemstat administrado por vía oral una vez al día en pacientes con policitemia vera.
Los pacientes recibirán 36 semanas de dosificación y pueden calificar para un tratamiento adicional a partir de entonces.
Los pacientes serán seguidos de cerca durante todo el estudio para ambos eventos adversos mediante el control frecuente de los signos y síntomas clínicos, así como los laboratorios de seguridad. La eficacia y los efectos farmacodinámicos se controlarán de cerca mediante evaluaciones hematológicas frecuentes de sangre periférica. A lo largo de la dosificación, se pueden administrar transfusiones o flebotomías si es necesario de acuerdo con las pautas institucionales estándar.
Para garantizar la seguridad, un Consejo Asesor de Seguridad realizará revisiones periódicas de los parámetros de seguridad y los marcadores farmacodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0006)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0504)
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global ( Site 0120)
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076-1264
- Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center ( Site 0016)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4503
- OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
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England
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Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
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Great Britain
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Lincoln, Great Britain, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
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London, Great Britain, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London ( Site 0025)
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
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Wales
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Newport, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de policitemia vera según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para neoplasias mieloproliferativas
- Puntuación de fibrosis de la médula ósea de Grado 0 o Grado 1
- Pacientes en los que ha fallado al menos una terapia citorreductora estándar para reducir el hematocrito
- Recuento de plaquetas ≥250 x 10ˆ9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10ˆ9/L
- Esperanza de vida >36 semanas.
- Debe haber interrumpido la terapia citorreductora previa durante 2 semanas (4 semanas para interferón) antes de iniciar el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o más
- Toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de terapias anteriores (a menos que se resuelvan a ≤ Grado 1).
- Infección activa no controlada.
- Uso actual de medicamentos prohibidos
- Infección conocida por el VIH o infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- Evidencia de un mayor riesgo de sangrado, incluidos los trastornos hemorrágicos conocidos
- Otros requisitos hematológicos/bioquímicos, según protocolo
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Los participantes recibirán bomedemstat diariamente durante 36 semanas y pueden calificar para tratamiento adicional hasta la semana 52 si obtienen un beneficio clínico.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with one or more AEs are reported.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented.
The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
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Up to approximately 36 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
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Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%.
Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
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Up to approximately 22 months
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Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
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Up to approximately 36 weeks
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Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
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Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L.
Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
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Up to approximately 22 months
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Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
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Up to approximately 36 weeks
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Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
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Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L.
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
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Up to approximately 22 months
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Number of Participants With Thrombotic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
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Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with thrombotic events are reported.
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Up to approximately 22 months
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Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
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Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
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Up to approximately 22 months
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Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
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Up to approximately 36 weeks
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Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with PD are reported.
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Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3543-004
- IMG-7289-CTP-203 (Otro identificador: Imagobio ID)
- MK-3543-004 (Otro identificador: MSD)
- 2022-002262-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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