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Bomedemstat em pacientes com policitemia vera

16 de abril de 2026 atualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo multicêntrico de Fase 2, aberto para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do Bomedemstat em pacientes com policitemia vera (PV)

Este é um estudo aberto de Fase 2 de um inibidor de LSD1 administrado por via oral, bomedemstat (IMG-7289), em pacientes com policitemia vera.

Este estudo investiga o seguinte:

  • A segurança e tolerabilidade do bomedemstat
  • O efeito farmacodinâmico do bomedemstat

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase 2 que avalia a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do bomedemstat administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com policitemia vera.

Os pacientes receberão 36 semanas de dosagem e podem se qualificar para tratamento adicional a partir de então.

Os pacientes serão acompanhados de perto durante todo o estudo para ambos os eventos adversos por monitoramento frequente de sinais e sintomas clínicos, bem como laboratórios de segurança. A eficácia e os efeitos farmacodinâmicos serão monitorados de perto por avaliações hematológicas frequentes do sangue periférico. Ao longo da dosagem, transfusões ou flebotomia podem ser administradas, se necessário, de acordo com as diretrizes institucionais padrão.

Para garantir a segurança, um Conselho Consultivo de Segurança realizará revisões periódicas dos parâmetros de segurança e marcadores farmacodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4556
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
  • Reino Unido
    • England
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Reino Unido, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Policitemia Vera de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas
  • Pontuação de fibrose da medula óssea de Grau 0 ou Grau 1
  • Pacientes que falharam em pelo menos uma terapia citorredutora padrão para diminuir o hematócrito
  • Contagem de plaquetas ≥250 x 10ˆ9/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/L
  • Expectativa de vida > 36 semanas.
  • Deve ter descontinuado a terapia citorredutora anterior por 2 semanas (4 semanas para interferon) antes do início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou mais
  • Toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapias anteriores (a menos que resolvidas para ≤ Grau 1).
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Uso atual de medicamentos proibidos
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite B ou C
  • Evidência de aumento do risco de sangramento, incluindo distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Outros requisitos hematológicos/bioquímicos, conforme protocolo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bomedemstat
Os participantes receberão bomedemstat diariamente durante 36 semanas e poderão se qualificar para tratamento adicional até a semana 52 se obtiverem benefício clínico.
Medicamento: Bomedemstat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • MK-3543

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with one or more AEs are reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Prazo: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented. The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Prazo: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%. Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Prazo: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L. Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Prazo: Up to approximately 36 weeks
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Prazo: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L. WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Thrombotic Events
Prazo: Up to approximately 22 months
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with thrombotic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Prazo: Up to approximately 22 months
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with PD are reported.
Up to approximately 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3543-004
  • IMG-7289-CTP-203 (Outro identificador: Imagobio ID)
  • MK-3543-004 (Outro identificador: MSD)
  • 2022-002262-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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