Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bomedemstat bij patiënten met polycythaemia vera

16 april 2026 bijgewerkt door: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Een fase 2 multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Bomedemstat te beoordelen bij patiënten met polycythaemia vera (PV)

Dit is een fase 2 open-label studie van een oraal toegediende LSD1-remmer, bomedemstat (IMG-7289), bij patiënten met polycythaemia vera.

Deze studie onderzoekt het volgende:

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van bomedemstat
  • Het farmacodynamische effect van bomedemstat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmaal daags oraal toegediende bomedemstat bij patiënten met polycythaemia vera.

Patiënten krijgen gedurende 36 weken dosering en kunnen daarna in aanmerking komen voor aanvullende behandeling.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd voor zowel bijwerkingen door frequente monitoring van klinische tekenen en symptomen als veiligheidslaboratoria. Werkzaamheid en farmacodynamische effecten zullen nauwlettend worden gevolgd door frequente hematologische beoordelingen van perifeer bloed. Tijdens de dosering kunnen indien nodig transfusies of aderlaten worden toegediend in overeenstemming met de standaard institutionele richtlijnen.

Om de veiligheid te waarborgen, zal een veiligheidsadviesraad periodieke beoordelingen van veiligheidsparameters en farmacodynamische markers uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4556
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van polycythaemia vera volgens diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor myeloproliferatieve neoplasmata
  • Beenmergfibrosescore van Graad 0 of Graad 1
  • Patiënten bij wie ten minste één standaard cytoreductieve therapie niet heeft gefaald om de hematocriet te verlagen
  • Aantal bloedplaatjes ≥250 x 10ˆ9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/L
  • Levensverwachting >36 weken.
  • Moet eerdere cytoreductieve therapie gedurende 2 weken (4 weken voor interferon) hebben gestaakt voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3 of hoger
  • Onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere therapieën (tenzij opgelost tot ≤ Graad 1).
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Huidig ​​gebruik van verboden medicijnen
  • Bekende hiv-infectie of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Bewijs van een verhoogd risico op bloedingen, waaronder bekende bloedingsstoornissen
  • Andere hematologische/biochemische vereisten, volgens protocol
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bomedemstat
Deelnemers krijgen gedurende 36 weken dagelijks bomedemstat en kunnen tot en met week 52 in aanmerking komen voor aanvullende behandeling als er klinisch voordeel uit voortkomt.
Geneesmiddel: Bomedemstat
Orale capsule
Andere namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with one or more AEs are reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Tijdsspanne: Up to approximately 36 weeks
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented. The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%. Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Tijdsspanne: Up to approximately 36 weeks
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L. Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Tijdsspanne: Up to approximately 36 weeks
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L. WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Thrombotic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with thrombotic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Tijdsspanne: Up to approximately 36 weeks
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with PD are reported.
Up to approximately 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3543-004
  • IMG-7289-CTP-203 (Andere identificatie: Imagobio ID)
  • MK-3543-004 (Andere identificatie: MSD)
  • 2022-002262-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren