Bomedemstat Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél
2026. április 16. frissítette: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Bomedemstat biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére Polycythemia Verában (PV) szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú nyílt vizsgálat egy orálisan alkalmazott LSD1-gátlóval, a bomedemstattal (IMG-7289) polycythemia verában szenvedő betegeken.
Ez a tanulmány a következőket vizsgálja:
- A bomedemstat biztonságossága és tolerálhatósága
- A bomedemstat farmakodinámiás hatása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a naponta egyszer orálisan alkalmazott bomedemstat biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli polycythemia verában szenvedő betegeknél.
A betegek 36 hetes adagolást kapnak, és ezt követően további kezelésre jogosultak.
A betegeket a vizsgálat során mindkét nemkívánatos esemény miatt szoros figyelemmel kísérik a klinikai tünetek és tünetek gyakori monitorozásával, valamint biztonsági laboratóriumokkal. A hatékonyságot és a farmakodinámiás hatásokat a perifériás vér gyakori hematológiai értékelésével szorosan nyomon kell követni. Az adagolás teljes időtartama alatt transzfúzió vagy phlebotomia adható, ha szükséges, a szokásos intézményi irányelveknek megfelelően.
A biztonság érdekében a Biztonsági Tanácsadó Testület rendszeres időközönként felülvizsgálja a biztonsági paramétereket és a farmakodinámiás markereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4556
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0006)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0504)
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
-
London, Great Britain, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College London ( Site 0025)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- BRCR Global ( Site 0120)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076-1264
- Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center ( Site 0016)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-4503
- OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Polycythemia Vera diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mieloproliferatív neoplazmák diagnosztikai kritériumai szerint
- A csontvelő fibrózis pontszáma 0 vagy 1 fokozat
- Olyan betegek, akiknél legalább egy standard citoreduktív terápia sikertelen volt a hematokrit csökkentésére
- Thrombocytaszám ≥250 x 10ˆ9/L
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/l
- Várható élettartam >36 hét.
- Meg kell szakítani a korábbi citoreduktív terápiát 2 hétig (interferon esetén 4 hétig) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy annál magasabb
- Korábbi terápiákból származó, kezeléssel összefüggő, megoldatlan toxicitások (kivéve, ha ≤ 1. fokozatig oldották meg).
- Kontrollálatlan aktív fertőzés.
- A tiltott gyógyszerek jelenlegi használata
- Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C vírusfertőzés
- A vérzés fokozott kockázatának bizonyítéka, beleértve az ismert vérzési rendellenességeket
- Egyéb hematológiai/biokémiai követelmények, a protokoll szerint
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bomedemstat
A résztvevők naponta kapnak bomedemstatot 36 héten keresztül, és az 52. hétig további kezelésre is jogosultak lehetnek, ha klinikai előnyük származik belőle.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with one or more AEs are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Időkeret: Up to approximately 36 weeks
|
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented.
The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Időkeret: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%.
Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Időkeret: Up to approximately 36 weeks
|
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Időkeret: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L.
Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Időkeret: Up to approximately 36 weeks
|
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders.
A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Időkeret: Up to approximately 22 months
|
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L.
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study.
The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Thrombotic Events
Időkeret: Up to approximately 22 months
|
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with thrombotic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Időkeret: Up to approximately 22 months
|
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
|
Up to approximately 22 months
|
|
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Időkeret: Up to approximately 36 weeks
|
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia.
Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose.
The number of participants with PD are reported.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3543-004
- IMG-7289-CTP-203 (Egyéb azonosító: Imagobio ID)
- MK-3543-004 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2022-002262-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .