Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bomedemstat u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki bomedemstatu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV)

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące doustnie podawanego inhibitora LSD1, bomedemstatu (IMG-7289), u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.

To badanie dotyczy następujących kwestii:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja bomedemstatu
  • Farmakodynamiczne działanie bomedemstatu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę bomedemstatu podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z czerwienicą prawdziwą.

Pacjenci będą otrzymywać dawki przez 36 tygodni, po czym mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia.

Pacjenci będą ściśle obserwowani przez cały czas trwania badania pod kątem obu zdarzeń niepożądanych poprzez częste monitorowanie objawów klinicznych oraz badań laboratoryjnych. Skuteczność i efekty farmakodynamiczne będą ściśle monitorowane poprzez częste oceny hematologiczne krwi obwodowej. W trakcie dawkowania w razie potrzeby można podawać transfuzje lub puszczanie krwi, zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji.

Aby zapewnić bezpieczeństwo, Rada Doradcza ds. Bezpieczeństwa będzie przeprowadzać okresowe przeglądy parametrów bezpieczeństwa i markerów farmakodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czerwienicy prawdziwej według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla nowotworów mieloproliferacyjnych
  • Wynik zwłóknienia szpiku kostnego stopnia 0 lub stopnia 1
  • Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna standardowa terapia cytoredukcyjna mająca na celu obniżenie hematokrytu
  • Liczba płytek krwi ≥250 x 10ˆ9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/l
  • Oczekiwana długość życia > 36 tygodni.
  • Musi przerwać wcześniejszą terapię cytoredukcyjną na 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku interferonu) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami (chyba że ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1).
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Dowody na zwiększone ryzyko krwawienia, w tym znane skazy krwotoczne
  • Inne wymagania hematologiczne/biochemiczne, zgodnie z protokołem
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bomedemstat
Uczestnicy będą otrzymywać bomedemstat codziennie przez 36 tygodni i mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia do 52. tygodnia, jeśli odniosą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with one or more AEs are reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Ramy czasowe: Up to approximately 36 weeks
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented. The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%. Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Ramy czasowe: Up to approximately 36 weeks
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L. Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Ramy czasowe: Up to approximately 36 weeks
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L. WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Thrombotic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with thrombotic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Ramy czasowe: Up to approximately 36 weeks
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with PD are reported.
Up to approximately 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3543-004
  • IMG-7289-CTP-203 (Inny identyfikator: Imagobio ID)
  • MK-3543-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-002262-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Bomedemstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj