Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bomedemstat hos patienter med polycytæmi Vera

19. april 2024 opdateret af: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 2 multicenter, åbent label-studie til vurdering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Bomedemstat hos patienter med polycytæmi Vera (PV)

Dette er et fase 2 åbent studie af en oralt administreret LSD1-hæmmer, bomedemstat (IMG-7289), hos patienter med polycytæmi vera.

Denne undersøgelse undersøger følgende:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bomedemstat
  • Den farmakodynamiske virkning af bomedemstat

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​bomedemstat administreret oralt én gang dagligt til patienter med polycytæmi vera.

Patienterne vil modtage 36 ugers dosering og kan kvalificere sig til yderligere behandling derefter.

Patienterne vil blive fulgt tæt gennem hele undersøgelsen for begge bivirkninger ved hyppig overvågning af kliniske tegn og symptomer samt sikkerhedslaboratorier. Effektivitet og farmakodynamiske virkninger vil blive nøje overvåget ved hyppige hæmatologiske vurderinger af perifert blod. Gennem hele doseringen kan transfusioner eller flebotomi administreres, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med standard institutionelle retningslinjer.

For at sikre sikkerheden vil et Safety Advisory Board udføre periodiske gennemgange af sikkerhedsparametre og farmakodynamiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polycytæmi Vera i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer
  • Knoglemarvsfibrose-score af grad 0 eller grad 1
  • Patienter, der har svigtet mindst én standard cytoreduktiv behandling for at sænke hæmatokrit
  • Blodpladeantal ≥250 x 10ˆ9/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/L
  • Forventet levetid >36 uger.
  • Skal have afbrudt forudgående cytoreduktiv behandling i 2 uger (4 uger for interferon) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller højere
  • Uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandlinger (medmindre de er løst til ≤ grad 1).
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Nuværende brug af forbudte medicin
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion
  • Tegn på øget risiko for blødning, herunder kendte blødningsforstyrrelser
  • Andre hæmatologiske/biokemiske krav i henhold til protokol
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bomedemstat
Deltagerne vil modtage bomedemstat dagligt i 36 uger og kan kvalificere sig til yderligere behandling derefter, hvis de opnår kliniske fordele.
Medicin: bomedemstat
Oral tablet
Andre navne:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~40 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med en eller flere AE vil blive præsenteret.
Op til ~40 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~36 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af AE'er, vil blive præsenteret.
Op til ~36 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline af hæmatokrit til <45 % uden flebotomi i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Hæmatokrit vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der har en ændring fra baseline af hæmatokrit til <45 % uden flebotomi i uge 36, vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af reduktion af hæmatokrit til <45 % uden flebotomi
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Hæmatokrit vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Varigheden af ​​en reduktion i hæmatokrit til <45 % uden flebotomi op til uge 36 vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med blodpladetal ≤ 450 x 10^9/L i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Trombocyttallet vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere, der har et blodpladetal ≤450 X 10^9/L vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Varighed af trombocyttal ≤ 450 x 10^9/L hos deltagere i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Trombocyttallet vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Varigheden af ​​reduktionen af ​​trombocyttallet på ≤450 X 10^9/L hos deltagere vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med hvide blodlegemer (WBC) på <10 x 10^9/L i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Antallet af hvide blodlegemer vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere, der har et WBC-tal på <10 X 10^9/L, vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Varighed af antal hvide blodlegemer (WBC) <10 x 10^9/L hos deltagere i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Antallet af hvide blodlegemer vil blive analyseret ved at tage blodprøver fra deltagerne på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Varigheden af ​​reduktionen af ​​WBC-antal <10 X 10^9/L hos deltagere vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med trombotiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Trombotiske hændelser er defineret som: nyt eller tilbagevendende akut myokardieinfarkt; ustabil angina; slag; forbigående iskæmisk angreb (TIA); dyb venetrombose (DVT); lungeemboli (PE); trombotisk digital iskæmi; andre trombotiske hændelser såsom perifer lemmeriskæmi eller Budd-Chiari syndrom, der vurderes at skyldes underliggende PV; andre vaskulære okklusive hændelser såsom symptomer på hjerte-, abdominal- eller perifer lemmeriskæmi understøttet af objektive tegn på karsygdom og/eller iskæmi. Antallet af deltagere med trombotiske hændelser vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Hæmoragiske hændelser er defineret som: Større blødninger (MB) Hændelser såsom dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer; Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser, der fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau eller klinisk vigtige, hvilket foranlediger en ansigt-til-ansigt medicinsk evaluering. Antallet af deltagere med hæmoragiske hændelser vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med en reduktion i miltvolumen hos patienter med en forstørret milt ved baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Miltvolumen vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller computertomografi [CT], hvis deltageren ikke er en kandidat til MR) af abdomen i henhold til standardprocedurer. Antallet af deltagere med reduktion i miltvolumen inden uge 36 vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
PD er defineret som forværring af PV til post-polycytæmi vera myelofibrose, myelodysplastisk syndrom eller transformation til akut myeloid leukæmi. Antallet af deltagere med PD vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bomedemstat
Tidsramme: På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
Cmax er defineret som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for bomedemstat.
På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
Areal under kurven 0-24 (AUC 0-24) for bomedemstat
Tidsramme: På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
AUC er defineret som areal under kurveeksponering. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUC for bomedemstat.
På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
Halveringstid (t½) af bomedemstat
Tidsramme: På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
t½ er den tid, det tager, før 50 % af lægemidlet er fjernet fra serum. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og efter dosis på bestemte tidspunkter for at bestemme t½ af bomedemstat.
På angivne tidspunkter på dag 1, dag 15 og ved efterforskernes valg af et af ethvert regelmæssigt planlagt studiebesøg fra uge 4 (dag 29) til uge 8 (dag 57)
Antal deltagere med ændring fra baseline i Myelofibrosis Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) 7-dages tilbagekaldelse i uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
MFSAF v4.0 er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til vurdering af myelofibrose-symptomer, der beder deltagerne om at rapportere symptomsværhedsgrad, når det er værst for hver af de syv punkter på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Fraværende) til 10 (Værst tænkelige) og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 70. Deltagerne vil blive evalueret med MFSAF v4.0 på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere med en ændring fra baseline i uge 36 vil blive rapporteret.
Baseline til og med uge 36
Antal deltagere med ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 36
PGIC er et et-element spørgeskema baseret på Clinical Global Impressions (CGI) skalaen og tilpasset til deltageren. Den måler ændringer i klinisk status fra en skala fra 1-7, hvor 1 er meget forbedret til 7 er meget værre. Antallet af deltagere med en ændring i PGIC-score fra uge 12 til uge 36 vil blive præsenteret.
Uge 12 til og med uge 36
Antal deltagere med en varig ændring i deltagerrapporteret symptombyrde på MFSAF v4.0 7-dages tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
MFSAF v4.0 er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til vurdering af myelofibrose-symptomer, der beder deltagerne om at rapportere symptomsværhedsgrad, når det er værst for hver af de syv punkter på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Fraværende) til 10 (Værst tænkelige) og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 70. Deltagerne vil blive evalueret med MFSAF v4.0 på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der opnår en varig ændring af MFSAF-resultatet, vil blive præsenteret.
Baseline til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3543-004
  • MK-3543-004 (Anden identifikator: Merck ID)
  • IMG-7289 (Anden identifikator: Imagobio ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner