Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bomedemstat u pacientů s Polycythemia Vera

16. dubna 2026 aktualizováno: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Bomedemstat u pacientů s Polycythemia Vera (PV)

Toto je otevřená studie fáze 2 orálně podávaného inhibitoru LSD1, bomedemstatu (IMG-7289), u pacientů s polycythemia vera.

Tato studie zkoumá následující:

  • Bezpečnost a snášenlivost bomedemstatu
  • Farmakodynamický účinek bomedemstatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku bomedemstatu podávaného perorálně jednou denně pacientům s polycythemia vera.

Pacienti dostanou dávku 36 týdnů a poté se mohou kvalifikovat pro další léčbu.

Pacienti budou v průběhu studie pečlivě sledováni z hlediska obou nežádoucích příhod častým monitorováním klinických příznaků a symptomů a také bezpečnostními laboratořemi. Účinnost a farmakodynamické účinky budou pečlivě sledovány častým hematologickým vyšetřením periferní krve. Během dávkování lze v případě potřeby podávat transfuze nebo flebotomii v souladu se standardními institucionálními směrnicemi.

Aby byla zajištěna bezpečnost, bude bezpečnostní poradní sbor provádět pravidelné kontroly bezpečnostních parametrů a farmakodynamických markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4556
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Spojené království
    • England
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Spojené království, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Polycythemia Vera podle Světové zdravotnické organizace (WHO) diagnostická kritéria pro myeloproliferativní novotvary
  • Skóre fibrózy kostní dřeně stupně 0 nebo stupně 1
  • Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna standardní cytoredukční terapie ke snížení hematokritu
  • Počet krevních destiček ≥250 x 10ˆ9/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/l
  • Předpokládaná délka života > 36 týdnů.
  • Musí přerušit předchozí cytoredukční terapii na 2 týdny (4 týdny u interferonu) před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
  • Nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozích terapií (pokud se nevyřešily na ≤ 1. stupeň).
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Známá infekce HIV nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Důkazy o zvýšeném riziku krvácení, včetně známých krvácivých poruch
  • Další hematologické/biochemické požadavky podle protokolu
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bomedemstat
Účastníci budou dostávat bomedemstat denně po dobu 36 týdnů a mohou se kvalifikovat pro další léčbu do týdne 52, pokud budou mít klinický přínos.
Lék: Bomedemstat
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with one or more AEs are reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented. The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Časové okno: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%. Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Časové okno: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L. Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Časové okno: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L. WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Thrombotic Events
Časové okno: Up to approximately 22 months
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with thrombotic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Časové okno: Up to approximately 22 months
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with PD are reported.
Up to approximately 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3543-004
  • IMG-7289-CTP-203 (Jiný identifikátor: Imagobio ID)
  • MK-3543-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-002262-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit