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Bomedemstat bei Patienten mit Polycythaemia Vera

16. April 2026 aktualisiert von: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bomedemstat bei Patienten mit Polycythaemia Vera (PV)

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit einem oral verabreichten LSD1-Hemmer, Bomedemstat (IMG-7289), bei Patienten mit Polycythaemia vera.

Diese Studie untersucht Folgendes:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bomedemstat
  • Die pharmakodynamische Wirkung von Bomedemstat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einmal täglich oral verabreichtem Bomedemstat bei Patienten mit Polycythaemia vera.

Die Patienten erhalten eine Dosis von 36 Wochen und können sich danach für eine zusätzliche Behandlung qualifizieren.

Die Patienten werden während der gesamten Studie engmaschig auf beide unerwünschten Ereignisse durch häufige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie durch Sicherheitslabors überwacht. Wirksamkeit und pharmakodynamische Wirkungen werden durch häufige hämatologische Untersuchungen des peripheren Blutes genau überwacht. Während der Dosierung können bei Bedarf Transfusionen oder Phlebotomien gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien verabreicht werden.

Um die Sicherheit zu gewährleisten, führt ein Sicherheitsbeirat regelmäßige Überprüfungen der Sicherheitsparameter und pharmakodynamischen Marker durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic (Site 0506)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0006)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0504)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Global ( Site 0120)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076-1264
        • Hematology Oncology of the North Shore ( Site 0104)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center ( Site 0008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Peak ( Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center ( Site 0016)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0103)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4503
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute Cardiology Clinic - South Waterfront ( Site 0102)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah ( Site 0119)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0205)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust ( Site 0204)
      • London, Great Britain, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London ( Site 0025)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0207)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guys Hospital ( Site 0020)
    • Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0201)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Polycythaemia Vera gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloproliferative Neoplasmen
  • Knochenmarkfibrose-Score von Grad 0 oder Grad 1
  • Patienten, bei denen mindestens eine zytoreduktive Standardtherapie zur Senkung des Hämatokrits fehlgeschlagen ist
  • Thrombozytenzahl ≥250 x 10ˆ9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10ˆ9/L
  • Lebenserwartung >36 Wochen.
  • Muss die vorherige zytoreduktive Therapie für 2 Wochen (4 Wochen für Interferon) vor Beginn des Studienmedikaments unterbrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder höher
  • Ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus früheren Therapien (sofern nicht auf ≤ Grad 1 behoben).
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich bekannter Blutungsstörungen
  • Andere hämatologische/biochemische Anforderungen gemäß Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Die Teilnehmer erhalten 36 Wochen lang täglich Bomedemstat und können sich bis Woche 52 für eine zusätzliche Behandlung qualifizieren, wenn sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with one or more AEs are reported.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to AEs
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE are reported.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants With Sustained 12-week Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Concomitant Phlebotomy by Week 36
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Hematocrit (Hct) was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants were considered responders if they achieved a sustained reduction of Hct to <45% for 12 weeks (84 calendar days) by Week 36 AND there was no concomitant phlebotomy performed during the sustained reduction. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders was presented. The percentage of participants who achieved a sustained 12-week reduction of Hct to <45% without concomitant phlebotomy at Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Reduction of Hematocrit (Hct) to <45% Without Phlebotomy
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all Hct <45% response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where the Hct <45% and ends at the first subsequent occurrence of phlebotomy or Hct >=45%. Hct was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Duration of reduction of Hct to <45% without phlebotomy was presented.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L by Week 36
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Platelet count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with platelet counts ≤450 X 10^9/L must achieve an additional on-study platelet count ≤450 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a platelet count ≤450 X 10^9/L by week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of Platelet Count ≤ 450 x 10^9/L
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all platelet ≤450 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint where platelet count ≤450 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of platelet >450 x 10^9/L. Platelet counts were analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of platelet count ≤450 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Percentage of Participants With White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L by Week 36
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. Participants who enter the study with WBC counts <10 X 10^9/L must achieve an additional on-study WBC count <10 X 10^9/L to be considered responders. A Clopper-Pearson (exact binomial) two-sided 95% confidence interval for the percentage of responders is presented. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The percentage of participants who have a WBC count <10 X 10^9/L week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Duration of White Blood Cell (WBC) Count <10 x 10^9/L
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
Total response duration was defined as the summation of all WBC <10 x 10^9/L response durations, where an individual response duration starts at the timepoint when WBC <10 x 10^9/L and ends at the first subsequent occurrence of WBC ≥ 10 x 10^9/L. WBC count was analyzed by taking blood samples from participants at designated time points during the study. The duration of WBC count <10 X 10^9/L in participants are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Thrombotic Events
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
Thrombotic events are defined as: new or recurrent acute myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack (TIA); deep venous thrombosis (DVT); pulmonary embolism (PE); thrombotic digital ischemia; other thrombotic events such as peripheral limb ischemia or Budd-Chiari syndrome that are assessed to be due to underlying polycythemia vera (PV); other vascular occlusive events such as symptoms of cardiac, abdominal or peripheral limb ischemia supported by objective evidence of vessel disease and/or ischemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with thrombotic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With Major Hemorrhagic Events
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
Hemorrhagic events were defined as: Major Bleeding (MB) Events such as fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells; Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) Events Leading to hospitalization or increased level of care or clinically important, prompting a face-to-face medical evaluation. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with major hemorrhagic events are reported.
Up to approximately 22 months
Number of Participants With an Enlarged Spleen at Baseline Who Had a Reduction in Splenic Volume by 36 Weeks
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Spleen volume was measured by magnetic resonance imaging (MRI) (or computerized tomography [CT] if participant is not a candidate for MRI) of the abdomen according to standard procedures. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with an enlarged spleen at baseline (volume >450 cm^3) who achieved any reduction in spleen volume by Week 36 are reported.
Up to approximately 36 weeks
Number of Participants With Progressive Disease (PD)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
PD was defined as the worsening of Polycythemia Vera (PV) to post-PV myelofibrosis, myelodysplastic syndrome or transformation to acute myeloid leukemia. Baseline data was defined as the data most recently collected prior to the first dose. The number of participants with PD are reported.
Up to approximately 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543-004
  • IMG-7289-CTP-203 (Andere Kennung: Imagobio ID)
  • MK-3543-004 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-002262-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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