Modellering av spinal rörlighet vid ankyloserande spondylit: Mot nya telekinetiska biomarkörer (TELESPA)
Modellering av spinal rörlighet vid ankyloserande spondylit (AS): Mot nya telekinetiska biomarkörer
Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och bäckenet i sin axiella form. Det är ansvarigt för kronisk inflammatorisk smärta och ibland ankylos med betydande funktionell retention.
Kliniker behöver markörer som kan exakt mäta begränsningen av rörelseomfång hos dessa patienter, reflektioner av aktiviteten och/eller följderna av sjukdomen.
Inverstigatorerna validerade rörelsemarkörer i AS med en enhet inklusive tröghetssensorer (XSENS) och datormodellering. Noggrannheten och repeterbarheten för XSENS-Awinda-systemet jämfört med referensmätsystemet har visats. XSENS-Awinda-enheten erbjuder nya realtidsutvärderingsmöjligheter för kvantitativ gånganalys. Detta öppnar vägen för nya diagnostiska verktyg, prognostik och terapeutiska perspektiv för läkaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och bäckenet i sin axiella form. Det är ansvarigt för kronisk inflammatorisk smärta och ibland ankylos med betydande funktionell retention. Idag drar dessa patienter nytta av behandlingar genom bioterapi men den funktionella övervakningen av det terapeutiska svaret baseras på den kliniska undersökningen, frågeformulär och mätning av CRP (C reactive Protein).
Kliniker behöver markörer som kan exakt mäta begränsningen av rörelseomfång hos dessa patienter, reflektioner av aktiviteten och/eller följderna av sjukdomen. Förebyggande och/eller återställande av dessa rörelsebegränsningar, ansvariga för gång/attityd/balansstörningar, är också bland de terapeutiska målen för AS.
I AS ändras synergin mellan bålen och de nedre extremiteterna med en begränsning av bålens rörelser i de tre rymdplanen. Studiet av den kinematiska variabiliteten verkar visa en förlust av komplexitet. Dessutom är morfologiska MR-undersökningar otillräckliga för att bedöma stelhet och funktionshinder relaterad till AS.
Utredarna validerade rörelsemarkörer i AS med en anordning inklusive tröghetssensorer (XSENS) och datormodellering. Noggrannheten och repeterbarheten för XSENS-Awinda-systemet jämfört med referensmätsystemet har visats. XSENS-Awinda-enheten erbjuder nya realtidsutvärderingsmöjligheter för kvantitativ gånganalys. Detta öppnar vägen för nya diagnostiska verktyg, prognostik och terapeutiska perspektiv för läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- BMI mellan 18,5 och 30
- Skriftligt informerat samtycke
- Samma kön och ålder inom +/- 3 år jämfört med en oöverträffad AS-patient
Inklusionskriterier specifika för AS-gruppen:
- Ålder 18-65
- BMI mellan 18,5 och 30
- Skriftligt informerat samtycke
AS som uppfyller ASAS-kriterierna (Assessment of Spondylo Arthritis International Society), d.v.s. med ryggradssmärta ≥ 3 månader gammal, med en diagnosålder < 45 år, med:
- Sacroiliit på bildbehandling OCH ≥ 1 tecken på spondylartrit. ELLER
- HLA-B27 (humant leukocytantigen-B27) positiv OCH ≥ 2 andra tecken på spondylartrit
Exklusions kriterier:
- Traumatisk, tumör eller infektiös ländryggssmärta
- Historik av ryggradsfraktur
- Historik av operationer i ländryggen, bäckenet, höfterna, anklarna och/eller knäna
- Svår skolios definierad av en Cobb-vinkel > 50°
- Allvarlig försämring av okorrigerad synskärpa
- Samtidig patologi ansvarig för ataxi
- Lumbal artrodes i två eller flera stadier
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som inte kan ge samtycke: patient under förmynderskap eller kurator, utvecklingsstörd, demens, språkbarriär
- Patient som inte är ansluten till en socialförsäkringsplan
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AS-patienter
Utvärdering av kinematiska parametrar genom att bära X-Sens-sensorer i olika rörelser (flexion och förlängning av ryggraden, knyta skosnören, plocka upp ett föremål på marken, gå, etc.)
|
Deltagaren bär tröghetssensorer X-Sens som mäter kinematisk data och amplituden av ledrörelser under olika rörelser (flexion och förlängning av ryggraden, gå, plocka upp ett föremål på marken, knyta sina skosnören, resa sig från en stol. .. ) Varje rörelse kommer att upprepas 3 gånger. Deltagarna kommer också att ha egna frågeformulär att fylla i (BASDAI och BASFI). Proven genomförs på en dag. |
|
Aktiv komparator: friska frivilliga
Utvärdering av kinematiska parametrar genom att bära X-Sens-sensorer i olika rörelser (flexion och förlängning av ryggraden, knyta skosnören, plocka upp ett föremål på marken, gå, etc.)
|
Deltagaren bär tröghetssensorer X-Sens som mäter kinematisk data och amplituden av ledrörelser under olika rörelser (flexion och förlängning av ryggraden, gå, plocka upp ett föremål på marken, knyta sina skosnören, resa sig från en stol. .. ) Varje rörelse kommer att upprepas 3 gånger. Deltagarna kommer också att ha egna frågeformulär att fylla i (BASDAI och BASFI). Proven genomförs på en dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i ryggradsvinkelmätning mellan APS-patienter och friska frivilliga
Tidsram: 1 dag
|
Bedöm den diagnostiska prestandan av vinkelmätning i sagittalplanet under flexion och förlängning av ryggraden vid diagnosen AS. Spinal vinkelmätning (i grader) för både APS-patienter och friska frivilliga kommer att jämföras med ett Students test eller Wilcoxon Mann Whitney-test beroende på fördelningen.
Den diagnostiska prestandan för de olika kinematiska parametrarna kommer att uppskattas i procent (%) med deras 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av AS-aktivitet efter BASDAI-poäng
Tidsram: 1 dag
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index) är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit. Betygsätt intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan, ge ett betyg från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad. Denna poäng är ett hjälpmedel vid övervakning av ankyloserande spondylit. |
1 dag
|
|
Procent av funktionell påverkan av AS efter BASFI-poäng
Tidsram: 1 dag
|
BASFI (Bath ankylosing spondylit functional index) speglar funktionell påverkan, det vill säga oförmågan att utföra dagliga handlingar.
Den innehåller 10 frågor om aktiviteter i det dagliga livet, som poängsätts med en betygsskala från 0 (inga funktionsnedsättningar) till 10 (maximal funktionsnedsättning) [38] (ruta 5.2).
Summapoängen sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar sämre funktion.
|
1 dag
|
|
Procentandel av funktionell påverkan av AS med BASMI-poäng
Tidsram: 1 dag
|
BASMI (Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index) upprättades för att bedöma rörligheten i ryggraden och höfterna. Det mäter :
En konverteringstabell låter utredarna ge ett betyg från 0 till 10 för varje mätning. Genomsnittet av de 5 betygen ger BASMI. Det varierar från 0 till 10 och ju högre betyg, desto mer begränsade är rörelserna. |
1 dag
|
|
Variation av kinematiska parametrar för rörelse mellan BASFI och sensorer
Tidsram: 1 dag
|
Beskriv de kinematiska parametrarna för rörelserna som utvärderas i BASFI-poängen genom X Sens-sensorerna. Kliniska parametrar är: 10 frågor om aktiviteter i det dagliga livet, som poängsätts med en betygsskala från 0 (inga funktionsnedsättningar) till 10 (maximal funktionsnedsättning) Kinematiska parametrar som mäts med X sens-sensorerna är:
För att fastställa korrelationen mellan de kliniska parametrarna och de kinematiska parametrarna kommer utredarna att använda Spearmans eller Pearsons korrelationstester. |
1 dag
|
|
procent av diagnosen som överensstämmer mellan ryggradens kinematiska parametrar och diagnosen AS
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för andra kinematiska parametrar i ryggraden vid diagnos av AS.
|
1 dag
|
|
procent av diagnosen som överensstämmer mellan de kinematiska parametrarna i de nedre extremiteternas leder och diagnosen AS
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för andra kinematiska parametrar för leder i nedre extremiteter vid diagnos av AS.
|
1 dag
|
|
procentandel av korrelation mellan kliniska och kinematiska parametrar
Tidsram: 1 dag
|
fastställa korrelationen mellan kliniska parametrar och kinematiska parametrar
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian JORGENSEN, PU-PH, UF of Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sawacha Z, Carraro E, Del Din S, Guiotto A, Bonaldo L, Punzi L, Cobelli C, Masiero S. Biomechanical assessment of balance and posture in subjects with ankylosing spondylitis. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 29;9:63. doi: 10.1186/1743-0003-9-63.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. Physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002822. doi: 10.1002/14651858.CD002822.pub3.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Raychaudhuri SP, Deodhar A. The classification and diagnostic criteria of ankylosing spondylitis. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:128-33. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.015. Epub 2014 Feb 16.
- Dougados M, Sepriano A, Molto A, van Lunteren M, Ramiro S, de Hooge M, van den Berg R, Navarro Compan V, Demattei C, Landewe R, van der Heijde D. Sacroiliac radiographic progression in recent onset axial spondyloarthritis: the 5-year data of the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1823-1828. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211596. Epub 2017 Jul 6.
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Costantino F, Talpin A, Said-Nahal R, Goldberg M, Henny J, Chiocchia G, Garchon HJ, Zins M, Breban M. Prevalence of spondyloarthritis in reference to HLA-B27 in the French population: results of the GAZEL cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):689-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204436. Epub 2013 Dec 18.
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Soulard J, Vaillant J, Agier CT, Vuillerme N. Gait characteristics in patients with ankylosing spondylitis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2021 Jan-Feb;39(1):173-186. doi: 10.55563/clinexprheumatol/le3bmj. Epub 2020 Oct 5.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Robert-Lachaine X, Mecheri H, Larue C, Plamondon A. Accuracy and repeatability of single-pose calibration of inertial measurement units for whole-body motion analysis. Gait Posture. 2017 May;54:80-86. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.02.029. Epub 2017 Mar 1.
- Iosa M, Picerno P, Paolucci S, Morone G. Wearable inertial sensors for human movement analysis. Expert Rev Med Devices. 2016 Jul;13(7):641-59. doi: 10.1080/17434440.2016.1198694. Epub 2016 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .