Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování spinální mobility u ankylozující spondylitidy: Směrem k novým telekinetickým biomarkerům (TELESPA)

16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Modelování spinální mobility u ankylozující spondylitidy (AS): Směrem k novým telekinetickým biomarkerům

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění postihující především páteř a pánev ve své axiální formě. Je zodpovědná za chronickou zánětlivou bolest a někdy i ankylózu s významnou funkční retencí.

Kliničtí lékaři potřebují markery schopné přesně měřit omezení rozsahu pohybu u těchto pacientů, odrazy aktivity a/nebo následky onemocnění.

Invertigators ověřili markery pohybu v AS pomocí zařízení zahrnujícího inerciální senzory (XSENS) a počítačové modelování. Byla prokázána přesnost a opakovatelnost systému XSENS-Awinda ve srovnání s referenčním systémem měření. Zařízení XSENS-Awinda nabízí nové možnosti vyhodnocení v reálném čase pro kvantitativní analýzu chůze. To otevírá pro lékaře cestu k novým diagnostickým nástrojům, prognostickým a terapeutickým perspektivám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění postihující především páteř a pánev ve své axiální formě. Je zodpovědná za chronickou zánětlivou bolest a někdy i ankylózu s významnou funkční retencí. Dnes mají tito pacienti prospěch z léčby bioterapií, ale funkční sledování terapeutické odpovědi je založeno na klinickém vyšetření, dotaznících a měření CRP (C reactive Protein).

Kliničtí lékaři potřebují markery schopné přesně měřit omezení rozsahu pohybu u těchto pacientů, odrazy aktivity a/nebo následky onemocnění. Mezi terapeutické cíle AS patří také prevence a/nebo obnova těchto pohybových omezení, zodpovědných za poruchy chůze/postoje/rovnováhy.

U AS je součinnost trupu a dolních končetin pozměněna s omezením pohybů trupu ve třech rovinách prostoru. Zdá se, že studium kinematické variability ukazuje ztrátu složitosti. Morfologická vyšetření magnetickou rezonancí navíc nedostačují k posouzení tuhosti a funkčního postižení souvisejícího s AS.

Vyšetřovatelé ověřili markery pohybu v AS pomocí zařízení zahrnujícího inerciální senzory (XSENS) a počítačové modelování. Byla prokázána přesnost a opakovatelnost systému XSENS-Awinda ve srovnání s referenčním systémem měření. Zařízení XSENS-Awinda nabízí nové možnosti vyhodnocení v reálném čase pro kvantitativní analýzu chůze. To otevírá pro lékaře cestu k novým diagnostickým nástrojům, prognostickým a terapeutickým perspektivám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • BMI mezi 18,5 a 30
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stejné pohlaví a věk v rozmezí +/- 3 let ve srovnání s nesrovnatelným pacientem s AS

Kritéria pro zařazení specifická pro skupinu AS:

  • Věk 18-65
  • BMI mezi 18,5 a 30
  • Písemný informovaný souhlas

  • AS splňující kritéria ASAS (Assessment of Spondylo Arthritis International Society), tj. s bolestí páteře ≥ 3 měsíce starý, s věkem diagnózy < 45 let, s:

    • Sakroiliitida při zobrazení A ≥ 1 známka spondylartritidy. NEBO
    • HLA-B27 (lidský leukocytární antigen-B27) pozitivní A ≥ 2 další známky spondylartritidy

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické, nádorové nebo infekční bolesti dolní části zad
  • Zlomenina páteře v anamnéze
  • Historie operací beder, pánve, kyčlí, kotníků a/nebo kolen
  • Těžká skolióza definovaná Cobbovým úhlem > 50°
  • Těžké poškození nekorigované zrakové ostrosti
  • Doprovodná patologie zodpovědná za ataxii
  • Bederní artrodéza dvou nebo více stadií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient neschopný dát souhlas: pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory, mentálně retardovaný, demence, jazyková bariéra
  • Pacient není zapojen do plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AS pacientů
Vyhodnocení kinematických parametrů nošením senzorů X-Sens při různých pohybech (flexe a extenze páteře, zavazování tkaniček, zvedání předmětu na zem, chůze atd.)
Přístroj: XSENS-Awinda

Účastník má na sobě inerciální senzory X-Sens, které měří kinematická data a amplitudu pohybů kloubů při různých pohybech (flexe a extenze páteře, chůze, zvedání předmětu na zem, zavazování tkaniček, vstávání ze židle. .. ) Každý pohyb se bude 3x opakovat.

Účastníci budou mít k dispozici také vlastní dotazníky (BASDAI a BASFI).

Zkoušky se konají v jeden den.
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
Vyhodnocení kinematických parametrů nošením senzorů X-Sens při různých pohybech (flexe a extenze páteře, zavazování tkaniček, zvedání předmětu na zem, chůze atd.)
Přístroj: XSENS-Awinda

Účastník má na sobě inerciální senzory X-Sens, které měří kinematická data a amplitudu pohybů kloubů při různých pohybech (flexe a extenze páteře, chůze, zvedání předmětu na zem, zavazování tkaniček, vstávání ze židle. .. ) Každý pohyb se bude 3x opakovat.

Účastníci budou mít k dispozici také vlastní dotazníky (BASDAI a BASFI).

Zkoušky se konají v jeden den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v měření páteřního úhlu mezi pacienty s APS a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 1 den
Posoudit diagnostické provedení úhlového měření v sagitální rovině při flexi a extenzi páteře v diagnostice AS. měření páteřního úhlu (ve stupních) jak u pacientů s APS, tak u zdravých dobrovolníků bude porovnáno pomocí Studentova testu nebo Wilcoxon Mann Whitney testu v závislosti na distribuci. Diagnostické výkony různých kinematických parametrů budou odhadnuty v procentech (%) s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento aktivity AS podle skóre BASDAI
Časové okno: 1 den

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy.

Ohodnoťte intenzitu 5 příznaků během posledního týdne a dejte skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost na nejvyšším stupni.

Toto skóre je pomůckou při monitorování ankylozující spondylitidy.
1 den
Procento funkčního dopadu AS podle skóre BASFI
Časové okno: 1 den
BASFI (funkční index koupelové ankylozující spondylitidy) odráží funkční dopad, tedy neschopnost vykonávat činnosti každodenního života. Obsahuje 10 otázek o činnostech každodenního života, které jsou hodnoceny hodnotící stupnicí od 0 (žádné funkční poruchy) do 10 (maximální poškození) [38] (rámeček 5.2). Součet skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší fungování.
1 den
Procento funkčního dopadu AS podle skóre BASMI
Časové okno: 1 den

BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) byl stanoven pro hodnocení pohyblivosti páteře a kyčlí.

Měří:

  • vzdálenost ucho/stěna
  • rotace hlavy
  • flexe trupu
  • flexe trupu do strany
  • vzdálenost mezi vnitřním kotníkem (u kotníků) při maximálním rozkročení nohou

Konverzní tabulka umožňuje vyšetřovatelům udělit hodnocení od 0 do 10 pro každé měření. Průměr z 5 hodnocení udává BASMI. Pohybuje se od 0 do 10 a čím vyšší je hodnocení, tím jsou pohyby omezenější.
1 den
Variace kinematických parametrů pohybu mezi BASFI a senzory
Časové okno: 1 den

Popište kinematické parametry pohybů hodnocených v BASFI skóre prostřednictvím senzorů X Sens.

Klinické parametry jsou:

10 otázek na aktivity každodenního života, které jsou hodnoceny stupnicí od 0 (žádné funkční poruchy) do 10 (maximální poškození)

Kinematické parametry měřené senzory X sens jsou:

  • Maximální úhel ohybu, flexe a rotace (stupně)
  • Time up and Go (TUG) (sekundy)

Ke stanovení korelace mezi klinickými parametry a kinematickými parametry budou výzkumníci používat Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační testy.
1 den
procento diagnózy shodné mezi kinematickými parametry páteře a diagnózou AS
Časové okno: 1 den
Zhodnotit diagnostický výkon ostatních kinematických parametrů páteře v diagnostice AS.
1 den
procento diagnózy shodné mezi kinematickými parametry kloubů dolních končetin a diagnózou AS
Časové okno: 1 den
Zhodnotit diagnostický výkon ostatních kinematických parametrů kloubů dolních končetin v diagnostice AS.
1 den
procento korelace mezi klinickými a kinematickými parametry
Časové okno: 1 den
stanovení korelace mezi klinickými parametry a kinematickými parametry
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian JORGENSEN, PU-PH, UF of Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XSENS-Awinda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit