Modellering av spinal mobilitet ved ankyloserende spondylitt: Mot nye telekinetiske biomarkører (TELESPA)
Modellering av spinal mobilitet ved ankyloserende spondylitt (AS): Mot nye telekinetiske biomarkører
Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer ryggraden og bekkenet i sin aksiale form. Det er ansvarlig for kronisk inflammatorisk smerte og noen ganger ankylose med betydelig funksjonell retensjon.
Klinikere trenger markører som er i stand til nøyaktig å måle begrensning av bevegelsesområde hos disse pasientene, refleksjoner av aktiviteten og/eller følgetilstander av sykdommen.
Inverstigators validerte bevegelsesmarkører i AS av en enhet inkludert treghetssensorer (XSENS) og datamodellering. Nøyaktigheten og repeterbarheten til XSENS-Awinda-systemet sammenlignet med referansemålesystemet har blitt demonstrert. XSENS-Awinda-enheten tilbyr nye sanntidsevalueringsmuligheter for kvantitativ ganganalyse. Dette åpner for nye diagnostiske verktøy, prognoser og terapeutiske perspektiver for klinikeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer ryggraden og bekkenet i sin aksiale form. Det er ansvarlig for kronisk inflammatorisk smerte og noen ganger ankylose med betydelig funksjonell retensjon. I dag drar disse pasientene nytte av behandlinger ved bioterapi, men den funksjonelle overvåkingen av den terapeutiske responsen er basert på klinisk undersøkelse, spørreskjemaer og måling av CRP (C reactive Protein).
Klinikere trenger markører som er i stand til nøyaktig å måle begrensning av bevegelsesområde hos disse pasientene, refleksjoner av aktiviteten og/eller følgetilstander av sykdommen. Forebygging og/eller gjenoppretting av disse bevegelsesbegrensningene, ansvarlige for gang-/holdnings-/balanseforstyrrelser, er også blant de terapeutiske målene til AS.
I AS er synergien mellom stammen og underekstremitetene endret med en begrensning av bevegelsene til stammen i de tre romplanene. Studiet av den kinematiske variabiliteten ser ut til å vise et tap av kompleksitet. I tillegg er MR morfologiske undersøkelser utilstrekkelige for å vurdere stivhet og funksjonshemming knyttet til AS.
Etterforskerne validerte bevegelsesmarkører i AS ved hjelp av en enhet inkludert treghetssensorer (XSENS) og datamodellering. Nøyaktigheten og repeterbarheten til XSENS-Awinda-systemet sammenlignet med referansemålesystemet har blitt demonstrert. XSENS-Awinda-enheten tilbyr nye sanntidsevalueringsmuligheter for kvantitativ ganganalyse. Dette åpner for nye diagnostiske verktøy, prognoser og terapeutiske perspektiver for klinikeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- BMI mellom 18,5 og 30
- Skriftlig informert samtykke
- Samme kjønn og alder innen +/- 3 år sammenlignet med en uovertruffen AS-pasient
Inkluderingskriterier spesifikke for AS-gruppen:
- Alder 18-65
- BMI mellom 18,5 og 30
- Skriftlig informert samtykke
AS som oppfyller ASAS-kriteriene (Assessment of Spondylo Arthritis International Society), dvs. med ryggsmerter ≥ 3 måneder gammel, med diagnosealder < 45 år, med:
- Sacroiliitis på bildediagnostikk OG ≥ 1 tegn på spondylartritt. ELLER
- HLA-B27 (humant leukocyttantigen-B27) positiv OG ≥ 2 andre tegn på spondylartritt
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske, tumorale eller smittsomme korsryggsmerter
- Historie om ryggradsbrudd
- Historie om lumbal, bekken, hofter, ankler og/eller knæroperasjoner
- Alvorlig skoliose definert av en Cobb-vinkel > 50°
- Alvorlig svekkelse av ukorrigert synsskarphet
- Samtidig patologi ansvarlig for ataksi
- Lumbal artrodese av to eller flere stadier
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som ikke kan gi samtykke: pasient under vergemål eller kuratorer, psykisk utviklingshemmet, demens, språkbarriere
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AS-pasienter
Evaluering av kinematiske parametere ved å bruke X-Sens-sensorer i forskjellige bevegelser (fleksjon og ekstensjon av ryggraden, knyting av skolisser, plukke opp en gjenstand på bakken, gå, etc.)
|
Deltakeren har på seg treghetssensorer X-Sens som måler kinematiske data og amplituden til leddbevegelser under forskjellige bevegelser (fleksjon og ekstensjon av ryggraden, gå, plukke opp en gjenstand på bakken, knytte skolissene, reise seg fra en stol. .. ) Hver bevegelse vil bli gjentatt 3 ganger. Deltakerne vil også ha selvspørreskjemaer å fylle ut (BASDAI og BASFI). Eksamenene gjennomføres på én dag. |
|
Aktiv komparator: friske frivillige
Evaluering av kinematiske parametere ved å bruke X-Sens-sensorer i forskjellige bevegelser (fleksjon og ekstensjon av ryggraden, knyting av skolisser, plukke opp en gjenstand på bakken, gå, etc.)
|
Deltakeren har på seg treghetssensorer X-Sens som måler kinematiske data og amplituden til leddbevegelser under forskjellige bevegelser (fleksjon og ekstensjon av ryggraden, gå, plukke opp en gjenstand på bakken, knytte skolissene, reise seg fra en stol. .. ) Hver bevegelse vil bli gjentatt 3 ganger. Deltakerne vil også ha selvspørreskjemaer å fylle ut (BASDAI og BASFI). Eksamenene gjennomføres på én dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i spinalvinkelmåling mellom APS-pasienter og friske frivillige
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder den diagnostiske ytelsen til vinkelmåling i sagittalplanet under fleksjon og ekstensjon av ryggraden i diagnosen AS. Spinalvinkelmåling (i grader) for både APS-pasienter og friske frivillige vil bli sammenlignet med en Students test eller Wilcoxon Mann Whitney-test avhengig av fordelingen.
Den diagnostiske ytelsen til de forskjellige kinematiske parameterne vil bli estimert i prosent (%) med deres 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av AS-aktivitet etter BASDAI-score
Tidsramme: 1 dag
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Vurder intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken, gi en poengsum fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt. |
1 dag
|
|
Prosentandel av funksjonell påvirkning av AS etter BASFI-score
Tidsramme: 1 dag
|
BASFI (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks) reflekterer funksjonell påvirkning, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet.
Den inneholder 10 spørsmål om dagliglivets aktiviteter, som skåres med en vurderingsskala fra 0 (ingen funksjonsnedsettelser) til 10 (maksimal svekkelse) [38] (boks 5.2).
Sumpoengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer dårligere funksjon.
|
1 dag
|
|
Prosentandel av funksjonell påvirkning av AS etter BASMI-score
Tidsramme: 1 dag
|
BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) ble etablert for å vurdere mobiliteten til ryggraden og hoftene. Den måler:
En konverteringstabell lar etterforskere gi en vurdering fra 0 til 10 for hver måling. Gjennomsnittet av de 5 vurderingene gir BASMI. Den varierer fra 0 til 10, og jo høyere vurdering, jo mer begrenset er bevegelsene. |
1 dag
|
|
Variasjon av kinematiske parametere for bevegelse mellom BASFI og sensorer
Tidsramme: 1 dag
|
Beskriv de kinematiske parametrene til bevegelsene evaluert i BASFI-skåren gjennom X Sens-sensorene. Kliniske parametere er: 10 spørsmål om dagliglivets aktiviteter, som scores med en vurderingsskala fra 0 (ingen funksjonsnedsettelser) til 10 (maksimal svekkelse) Kinematiske parametere målt med X sens-sensorene er:
For å etablere korrelasjonen mellom de kliniske parameterne og de kinematiske parameterne vil etterforskerne bruke Spearman eller Pearson korrelasjonstester. |
1 dag
|
|
prosentandel av diagnosen samsvarer mellom kinematiske parametere i ryggraden og diagnosen AS
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til andre kinematiske parametere i ryggraden i diagnosen AS.
|
1 dag
|
|
prosentandel av diagnosen samsvarer mellom kinematiske parametere i leddene i underekstremiteter og diagnosen AS
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluere den diagnostiske ytelsen til andre kinematiske parametere for ledd i underekstremiteter ved diagnostisering av AS.
|
1 dag
|
|
prosentandel av korrelasjon mellom kliniske og kinematiske parametere
Tidsramme: 1 dag
|
etablere korrelasjonen mellom kliniske parametere og kinematiske parametere
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian JORGENSEN, PU-PH, UF of Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sawacha Z, Carraro E, Del Din S, Guiotto A, Bonaldo L, Punzi L, Cobelli C, Masiero S. Biomechanical assessment of balance and posture in subjects with ankylosing spondylitis. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 29;9:63. doi: 10.1186/1743-0003-9-63.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. Physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002822. doi: 10.1002/14651858.CD002822.pub3.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Raychaudhuri SP, Deodhar A. The classification and diagnostic criteria of ankylosing spondylitis. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:128-33. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.015. Epub 2014 Feb 16.
- Dougados M, Sepriano A, Molto A, van Lunteren M, Ramiro S, de Hooge M, van den Berg R, Navarro Compan V, Demattei C, Landewe R, van der Heijde D. Sacroiliac radiographic progression in recent onset axial spondyloarthritis: the 5-year data of the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1823-1828. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211596. Epub 2017 Jul 6.
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Costantino F, Talpin A, Said-Nahal R, Goldberg M, Henny J, Chiocchia G, Garchon HJ, Zins M, Breban M. Prevalence of spondyloarthritis in reference to HLA-B27 in the French population: results of the GAZEL cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):689-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204436. Epub 2013 Dec 18.
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Soulard J, Vaillant J, Agier CT, Vuillerme N. Gait characteristics in patients with ankylosing spondylitis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2021 Jan-Feb;39(1):173-186. doi: 10.55563/clinexprheumatol/le3bmj. Epub 2020 Oct 5.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Robert-Lachaine X, Mecheri H, Larue C, Plamondon A. Accuracy and repeatability of single-pose calibration of inertial measurement units for whole-body motion analysis. Gait Posture. 2017 May;54:80-86. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.02.029. Epub 2017 Mar 1.
- Iosa M, Picerno P, Paolucci S, Morone G. Wearable inertial sensors for human movement analysis. Expert Rev Med Devices. 2016 Jul;13(7):641-59. doi: 10.1080/17434440.2016.1198694. Epub 2016 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge