Modelagem da mobilidade da coluna vertebral na espondilite anquilosante: Rumo a novos biomarcadores telecinéticos (TELESPA)
Modelagem da Mobilidade da Coluna Vertebral na Espondilite Anquilosante (EA): Rumo a Novos Biomarcadores Telecinéticos
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que afeta principalmente a coluna vertebral e a pelve em sua forma axial. É responsável pela dor inflamatória crônica e, às vezes, pela anquilose com retenção funcional significativa.
Os clínicos precisam de marcadores capazes de medir com precisão a restrição de amplitude de movimento nesses pacientes, reflexos da atividade e/ou sequelas da doença.
Os investigadores validaram marcadores de movimento no AS por um dispositivo que inclui sensores inerciais (XSENS) e modelagem por computador. A precisão e a repetibilidade do sistema XSENS-Awinda em comparação com o sistema de medição de referência foram demonstradas. O dispositivo XSENS-Awinda oferece novas possibilidades de avaliação em tempo real para análise quantitativa da marcha. Isso abre caminho para novas ferramentas de diagnóstico, prognósticos e perspectivas terapêuticas para o clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que afeta principalmente a coluna vertebral e a pelve em sua forma axial. É responsável pela dor inflamatória crônica e, às vezes, pela anquilose com retenção funcional significativa. Hoje, esses pacientes se beneficiam de tratamentos por bioterapia, mas o monitoramento funcional da resposta terapêutica é baseado no exame clínico, em questionários e na dosagem de PCR (Proteína C reativa).
Os clínicos precisam de marcadores capazes de medir com precisão a restrição de amplitude de movimento nesses pacientes, reflexos da atividade e/ou sequelas da doença. A prevenção e/ou restauração dessas limitações de movimento, responsáveis pelos distúrbios da marcha/atitude/equilíbrio, também estão entre os objetivos terapêuticos da EA.
No AS, a sinergia entre o tronco e os membros inferiores é alterada com restrição dos movimentos do tronco nos três planos do espaço. O estudo da variabilidade cinemática parece mostrar uma perda de complexidade. Além disso, os exames morfológicos de ressonância magnética são insuficientes para avaliar a rigidez e a incapacidade funcional relacionada à EA.
Os investigadores validaram marcadores de movimento no AS por um dispositivo que inclui sensores inerciais (XSENS) e modelagem por computador. A precisão e a repetibilidade do sistema XSENS-Awinda em comparação com o sistema de medição de referência foram demonstradas. O dispositivo XSENS-Awinda oferece novas possibilidades de avaliação em tempo real para análise quantitativa da marcha. Isso abre caminho para novas ferramentas de diagnóstico, prognósticos e perspectivas terapêuticas para o clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- IMC entre 18,5 e 30
- Consentimento informado por escrito
- Mesmo sexo e idade dentro de +/- 3 anos em comparação com um paciente com EA incomparável
Critérios de inclusão específicos para o grupo AS:
- Idade 18-65
- IMC entre 18,5 e 30
- Consentimento informado por escrito
AS preenchendo os critérios da ASAS (Assessment of Spondylo Arthritis International Society), ou seja, com dor na coluna ≥ 3 meses, com idade de diagnóstico < 45 anos, com:
- Sacroileíte na imagem E ≥ 1 sinal de espondilartrite. OU
- HLA-B27 (antígeno leucocitário humano-B27) positivo E ≥ 2 outros sinais de espondilartrite
Critério de exclusão:
- Dor lombar traumática, tumoral ou infecciosa
- Histórico de fratura da coluna vertebral
- História de cirurgia lombar, pélvica, quadris, tornozelos e/ou joelhos
- Escoliose grave definida por um ângulo de Cobb > 50°
- Comprometimento grave da acuidade visual não corrigida
- Patologia concomitante responsável pela ataxia
- Artrodese lombar de dois ou mais estágios
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente incapaz de dar consentimento: paciente sob tutela ou curadores, retardado mental, demência, barreira linguística
- Paciente não filiado a um plano de previdência social
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com EA
Avaliação de parâmetros cinemáticos com o uso de sensores X-Sens em diferentes movimentos (flexão e extensão da coluna, amarrar cadarços, pegar um objeto no chão, caminhar, etc.)
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O participante usa sensores inerciais X-Sens que medem os dados cinemáticos e a amplitude dos movimentos articulares durante diferentes movimentos (flexão e extensão da coluna, caminhar, pegar um objeto no chão, amarrar o cadarço, levantar de uma cadeira. .. ) Cada movimento será repetido 3 vezes. Os participantes também terão auto-questionários para preencher (BASDAI e BASFI). Os exames são realizados em um dia. |
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis
Avaliação de parâmetros cinemáticos com o uso de sensores X-Sens em diferentes movimentos (flexão e extensão da coluna, amarrar cadarços, pegar um objeto no chão, caminhar, etc.)
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O participante usa sensores inerciais X-Sens que medem os dados cinemáticos e a amplitude dos movimentos articulares durante diferentes movimentos (flexão e extensão da coluna, caminhar, pegar um objeto no chão, amarrar o cadarço, levantar de uma cadeira. .. ) Cada movimento será repetido 3 vezes. Os participantes também terão auto-questionários para preencher (BASDAI e BASFI). Os exames são realizados em um dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na medida do ângulo vertebral entre pacientes com SAF e voluntários saudáveis
Prazo: 1 dia
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Avaliar o desempenho diagnóstico da medida angular no plano sagital durante a flexão e extensão da coluna no diagnóstico de EA. a medição do ângulo da coluna vertebral (em graus) para pacientes com SAF e voluntários saudáveis será comparada usando um teste de Student ou um teste de Wilcoxon Mann Whitney, dependendo da distribuição.
Os desempenhos diagnósticos dos diferentes parâmetros cinemáticos serão estimados em porcentagem (%) com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de atividade AS por pontuação BASDAI
Prazo: 1 dia
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O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Classifique a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, dando uma nota de 0 a 10, sabendo que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante. |
1 dia
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Porcentagem de impacto funcional do AS pelo escore BASFI
Prazo: 1 dia
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O BASFI (Índice funcional de espondilite anquilosante de banho) reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária.
Ele contém 10 questões sobre atividades da vida diária, que são pontuadas com uma escala de avaliação de 0 (sem prejuízos funcionais) a 10 (comprometimento máximo) [38] (Caixa 5.2).
A pontuação da soma varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando pior funcionamento.
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1 dia
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Porcentagem de impacto funcional do AS pelo escore BASMI
Prazo: 1 dia
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O BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) foi estabelecido para avaliar a mobilidade da coluna vertebral e quadris. Ele mede:
Uma tabela de conversão permite que os investigadores deem uma nota de 0 a 10 para cada medição. A média das 5 avaliações dá o BASMI. Varia de 0 a 10 e quanto maior a classificação, mais limitados são os movimentos. |
1 dia
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Variação dos parâmetros cinemáticos de movimento entre BASFI e sensores
Prazo: 1 dia
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Descrever os parâmetros cinemáticos dos movimentos avaliados no escore BASFI por meio dos sensores X Sens. Os parâmetros clínicos são: 10 questões sobre atividades da vida diária, que são pontuadas com uma escala de avaliação de 0 (sem prejuízos funcionais) a 10 (comprometimento máximo) Os parâmetros cinemáticos medidos com os sensores X sens são:
Para estabelecer a correlação entre os parâmetros clínicos e os parâmetros cinemáticos, os investigadores usarão os testes de correlação de Spearman ou Pearson. |
1 dia
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porcentagem de diagnóstico concordante entre os parâmetros cinemáticos da coluna e o diagnóstico de EA
Prazo: 1 dia
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Avaliar o desempenho diagnóstico de outros parâmetros cinemáticos da coluna vertebral no diagnóstico de EA.
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1 dia
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percentual de concordância diagnóstica entre os parâmetros cinemáticos das articulações dos membros inferiores e o diagnóstico de EA
Prazo: 1 dia
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Avaliar o desempenho diagnóstico de outros parâmetros cinemáticos das articulações dos membros inferiores no diagnóstico de EA.
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1 dia
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porcentagem de correlação entre parâmetros clínicos e cinemáticos
Prazo: 1 dia
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estabelecendo a correlação entre parâmetros clínicos e parâmetros cinemáticos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian JORGENSEN, PU-PH, UF of Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sawacha Z, Carraro E, Del Din S, Guiotto A, Bonaldo L, Punzi L, Cobelli C, Masiero S. Biomechanical assessment of balance and posture in subjects with ankylosing spondylitis. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 29;9:63. doi: 10.1186/1743-0003-9-63.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. Physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002822. doi: 10.1002/14651858.CD002822.pub3.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Raychaudhuri SP, Deodhar A. The classification and diagnostic criteria of ankylosing spondylitis. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:128-33. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.015. Epub 2014 Feb 16.
- Dougados M, Sepriano A, Molto A, van Lunteren M, Ramiro S, de Hooge M, van den Berg R, Navarro Compan V, Demattei C, Landewe R, van der Heijde D. Sacroiliac radiographic progression in recent onset axial spondyloarthritis: the 5-year data of the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1823-1828. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211596. Epub 2017 Jul 6.
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Costantino F, Talpin A, Said-Nahal R, Goldberg M, Henny J, Chiocchia G, Garchon HJ, Zins M, Breban M. Prevalence of spondyloarthritis in reference to HLA-B27 in the French population: results of the GAZEL cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):689-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204436. Epub 2013 Dec 18.
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Soulard J, Vaillant J, Agier CT, Vuillerme N. Gait characteristics in patients with ankylosing spondylitis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2021 Jan-Feb;39(1):173-186. doi: 10.55563/clinexprheumatol/le3bmj. Epub 2020 Oct 5.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Robert-Lachaine X, Mecheri H, Larue C, Plamondon A. Accuracy and repeatability of single-pose calibration of inertial measurement units for whole-body motion analysis. Gait Posture. 2017 May;54:80-86. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.02.029. Epub 2017 Mar 1.
- Iosa M, Picerno P, Paolucci S, Morone G. Wearable inertial sensors for human movement analysis. Expert Rev Med Devices. 2016 Jul;13(7):641-59. doi: 10.1080/17434440.2016.1198694. Epub 2016 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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