Fas 1-studie av AV-1959, ett amyloid betavaccin mot Alzheimers sjukdom
8 februari 2024 uppdaterad av: Institute for Molecular Medicine
En fas I, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av amyloid-β-vaccin, AV-1959D, hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Fas 1 klinisk prövning av AV-1959 amyloid-β-vaccin för förebyggande och fördröjning av Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I-studien är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestående av 3 sekventiella kohorter för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av AV-1959D vid tre doser jämfört med en placebo hos patienter med tidig AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roman Kniazev
- Telefonnummer: 7145963981
- E-post: rkniazev@immed.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anahit Ghochikyan, PhD
- Telefonnummer: 7145963981
- E-post: aghochikyan@immed.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner Alzheimer's Institute
-
Kontakt:
- Makenna Folkert
- Telefonnummer: 602-839-7617
- E-post: makenna.folkert@bannerhealth.com
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Adrienne Swietlikowski
- Telefonnummer: 949-764-6797
- E-post: Adrienne.Swietlikowski@hoag.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Yvonne Bannon
- Telefonnummer: 813-974-2832
- E-post: ybannon@usf.edu
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Rekrytering
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tonya Blackwell
- Telefonnummer: 561-209-2400
- E-post: tblackwell@researchalz.com
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Accel Research
-
Kontakt:
- Robin Clark
- Telefonnummer: 2139 404-475-0552
- E-post: rclark@accelclinical.com
-
Kontakt:
- Adrienne Hilliard
- Telefonnummer: 404-475-0558
- E-post: ahilliard@accelclinical.com
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Rekrytering
- Global Medical Institutes Princeton Medical Institute
-
Kontakt:
- Thibaud Belleface
- Telefonnummer: 609-921-6050
- E-post: tbelleface@gminstitutes.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 60 till 85 år.
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD), och måste ha följande:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng från 22 till 30;
- Clinical Dementia Rating (CDR) globalt betyg på 0,5 eller 1,0.
- En positiv visuell Aβ positronemissionstomografi (PET) skanning.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller behandlad med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering.
- Tidigare administrering av amyloid-beta- eller tau-immunterapi (vaccin, antikropp)
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar bevis på existerande säkerhetsproblem.
- Användning av immunmodulerande eller tillväxtstimulerande faktorer inom 30 dagar före studiestart.
- All allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före studiestart.
- Alla större eller instabila sjukdomar, inklusive instabil ischemisk hjärt-kärlsjukdom, eller kräver användning av undantagna mediciner.
- Försökspersoner med insulinberoende diabetes.
- Försökspersoner med redan existerande autoimmuna sjukdomar.
- Ett medicinskt tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan vara en bidragande orsak till kognitiv funktionsnedsättning.
- Historik/bevis på allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på vaccination eller betydande allergiska reaktioner.
- Historik av anfallsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tre doser av placebo administrerade som en steril suspension via intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: AV-1959D 500 μg
|
Tre doser AV-1959D administrerade som en steril suspension via intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: AV-1959D 1000 μg
|
Tre doser AV-1959D administrerade som en steril suspension via intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: AV-1959D 2000 μg
|
Tre doser AV-1959D administrerade som en steril suspension via intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 28 veckor
|
Baslinje upp till vecka 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Visning fram till vecka 28
|
Visning fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i neurologiska undersökningar
Tidsram: Visning fram till vecka 28
|
Visning fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med vasogent ödem (ARIA-E)
Tidsram: Visning, vecka 8 och 28
|
Visning, vecka 8 och 28
|
|
Antal deltagare med nya cerebrala ischemiska eller hemorragiska händelser (ARIA-H) eller associerade symtom
Tidsram: Visning, vecka 8 och 28
|
Visning, vecka 8 och 28
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i C-SSRS Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 28
|
Baslinje, vecka 12 och 28
|
|
Koncentration av möjligen skadliga autoreaktiva Th-cellsvar specifika för Aβ
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Koncentration av serum anti-Aβ antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28 efter start av immunisering med AV-1959D
|
Baslinje fram till vecka 28 efter start av immunisering med AV-1959D
|
|
Koncentration av Th-cellsvar specifika för MultiTEP-plattformen
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Agadjanyan, PhD, IMM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMM-AV1959D-101
- R01AG074983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .