Фаза 1 исследования AV-1959, бета-амилоидной вакцины от болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 60 до 85 лет.

2. Легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) и должны иметь следующее:

   • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) — от 22 до 30;
   • Общая оценка клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5 или 1,0.
3. Положительный визуальный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Aβ.

Критерий исключения:

1. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы.
2. Предшествующее введение любой бета-амилоидной или тау-иммунотерапии (вакцины, антитела)
3. Магнитно-резонансная томография (МРТ), показывающая доказательства существующих проблем с безопасностью.
4. Использование иммуномодулирующих или ростостимулирующих факторов в течение 30 дней до включения в исследование.
5. Любое серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 4 недель до включения в исследование.
6. Любое серьезное или нестабильное заболевание, включая нестабильную ишемическую сердечно-сосудистую болезнь, или требующее использования исключенных лекарств.
7. Субъекты с инсулинозависимым диабетом.
8. Субъекты с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями.
9. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений.
10. История/доказательства тяжелых местных или системных реакций на вакцинацию или значительных аллергических реакций.
11. История судорожного расстройства.