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AV-1959 的 1 期研究，一种用于治疗阿尔茨海默病的β淀粉样蛋白疫苗

2024年2月8日 更新者：Institute for Molecular Medicine

评估淀粉样蛋白-β 疫苗 AV-1959D 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性的 I 期随机双盲研究。

用于预防和延缓阿尔茨海默病 (AD) 的 AV-1959 淀粉样蛋白-β 疫苗的 1 期临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I 期研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，由 3 个连续队列组成，以确定与早期 AD 患者的安慰剂相比，AV-1959D 在三种剂量下的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • 招聘中
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • 接触：
    • Georgia
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • 招聘中
        • Global Medical Institutes Princeton Medical Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 60 至 85 岁的男性或女性受试者。

  2. 由阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI)，并且必须具有以下特征：

    • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数从 22 到 30；
    • 临床痴呆评分 (CDR) 总体评分为 0.5 或 1.0。
  3. 阳性视觉 Aβ 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。

排除标准：

  1. 在服药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项研究性药物或器械研究或接受研究性药物治疗。
  2. 之前接受过任何淀粉样蛋白-β 或 tau 免疫疗法（疫苗、抗体）
  3. 磁共振成像 (MRI) 显示存在安全问题的证据。
  4. 在进入研究前 30 天内使用免疫调节或生长刺激因子。
  5. 进入研究前 4 周内需要全身治疗和/或住院治疗的任何严重疾病。
  6. 任何重大或不稳定的疾病，包括不稳定的缺血性心血管疾病，或需要使用排除的药物。
  7. 患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
  8. 患有预先存在的自身免疫性疾病的受试者。
  9. 研究者认为可能导致认知障碍的医疗状况。
  10. 对疫苗接种或显着过敏反应的严重局部或全身反应的历史/证据。
  11. 癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
通过皮内注射以无菌悬浮液形式给予三剂安慰剂
有源比较器：AV-1959D 500 微克
生物：AV-1959D
三剂 AV-1959D 通过皮内注射作为无菌悬浮液给药
有源比较器：AV-1959D 1000 微克
生物：AV-1959D
三剂 AV-1959D 通过皮内注射作为无菌悬浮液给药
有源比较器：AV-1959D 2000 微克
生物：AV-1959D
三剂 AV-1959D 通过皮内注射作为无菌悬浮液给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
至第 28 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
至第 28 周的基线
心电图结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
至第 28 周的基线
实验室测试有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
至第 28 周的基线
体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛查至第 28 周
筛查至第 28 周
神经系统检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛查至第 28 周
筛查至第 28 周
患有血管源性水肿 (ARIA-E) 的参与者人数
大体时间：筛选，第 8 周和第 28 周
筛选，第 8 周和第 28 周
出现新的脑缺血或出血事件 (ARIA-H) 或相关症状的参与者人数
大体时间：筛选，第 8 周和第 28 周
筛选，第 8 周和第 28 周
C-SSRS 分数相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周和第 28 周
基线，第 12 周和第 28 周
Aβ 特异性可能有害的自身反应性 Th 细胞反应的浓度
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周
血清抗 Aβ 抗体浓度
大体时间：AV-1959D 免疫接种开始后第 28 周的基线
AV-1959D 免疫接种开始后第 28 周的基线
MultiTEP 平台特有的 Th 细胞反应浓度
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute for Molecular Medicine

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Clinartis

调查人员

  • 研究主任：Michael Agadjanyan, PhD、IMM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年2月20日

研究完成 (估计的)

2026年11月7日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMM-AV1959D-101
  • R01AG074983 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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