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Estudo de Fase 1 de AV-1959, uma Vacina Beta-Amilóide para a Doença de Alzheimer

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute for Molecular Medicine

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina β-amilóide, AV-1959D, em pacientes com doença de Alzheimer precoce.

Ensaio clínico de fase 1 da vacina AV-1959-β-amilóide para a prevenção e retardo da doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Fase I é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, composto por 3 coortes sequenciais para determinar a segurança e a tolerabilidade do AV-1959D em três doses em comparação com um placebo em pacientes com DA inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Recrutamento
        • Global Medical Institutes Princeton Medical Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 60 a 85 anos de idade.

  2. Comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) e deve ter o seguinte:

    • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 22 a 30;
    • Classificação global de demência clínica (CDR) de 0,5 ou 1,0.
  3. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) Aβ visual positiva.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tratado com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem.
  2. Administração prévia de qualquer imunoterapia beta-amilóide ou tau (vacina, anticorpo)
  3. Ressonância magnética (MRI) mostrando evidências de problemas de segurança existentes.
  4. Uso de fatores imunomoduladores ou estimuladores de crescimento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  5. Qualquer doença grave que requeira tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  6. Qualquer doença importante ou instável, incluindo doença cardiovascular isquêmica instável, ou requer o uso de medicamentos excluídos.
  7. Indivíduos com diabetes insulino-dependente.
  8. Indivíduos com doenças autoimunes pré-existentes.
  9. Uma condição médica que, na opinião do Investigador, pode ser uma causa contribuinte de comprometimento cognitivo.
  10. História/evidência de reações locais ou sistêmicas graves à vacinação ou reações alérgicas significativas.
  11. História de transtorno convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Três doses de Placebo administradas como uma suspensão estéril via injeção intradérmica
Comparador Ativo: AV-1959D 500 μg
Biológico: AV-1959D
Três doses de AV-1959D administradas como suspensão estéril via injeção intradérmica
Comparador Ativo: AV-1959D 1000 μg
Biológico: AV-1959D
Três doses de AV-1959D administradas como suspensão estéril via injeção intradérmica
Comparador Ativo: AV-1959D 2000 μg
Biológico: AV-1959D
Três doses de AV-1959D administradas como suspensão estéril via injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 28 semanas
Linha de base até a semana 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do ECG
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame laboratorial
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Triagem até a semana 28
Triagem até a semana 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames neurológicos
Prazo: Triagem até a semana 28
Triagem até a semana 28
Número de participantes com edema vasogênico (ARIA-E)
Prazo: Triagem, semanas 8 e 28
Triagem, semanas 8 e 28
Número de participantes com novos eventos isquêmicos ou hemorrágicos cerebrais (ARIA-H) ou sintomas associados
Prazo: Triagem, semanas 8 e 28
Triagem, semanas 8 e 28
Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação C-SSRS
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 28
Linha de base, semanas 12 e 28
Concentração de respostas de células Th autorreativas possivelmente prejudiciais específicas para Aβ
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Concentração de anticorpos séricos anti-Aβ
Prazo: Linha de base até a semana 28 após o início da imunização com AV-1959D
Linha de base até a semana 28 após o início da imunização com AV-1959D
Concentração de respostas de células Th específicas para a plataforma MultiTEP
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Molecular Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Clinartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Agadjanyan, PhD, IMM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMM-AV1959D-101
  • R01AG074983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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