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アルツハイマー病のアミロイドベータワクチンである AV-1959 の第 1 相試験

2024年2月8日 更新者：Institute for Molecular Medicine

早期アルツハイマー病患者におけるアミロイドβワクチン、AV-1959Dの安全性と忍容性を評価する第I相無作為化二重盲検試験。

アルツハイマー病 (AD) の予防と遅延のための AV-1959 アミロイド β ワクチンの第 1 相臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I 相試験は、早期 AD 患者のプラセボと比較した 3 つの用量での AV-1959D の安全性と忍容性を判断するための 3 つの連続コホートで構成される無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University Of South Florida
        • コンタクト：
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • Global Medical Institutes Princeton Medical Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳から85歳までの男性または女性の被験者。

  2. -アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) で、次の条件を満たしている必要があります。

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 22 から 30 まで;
    • -0.5または1.0の臨床認知症評価（CDR）グローバルスコア。
  3. 肯定的なビジュアル Aβ 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。

除外基準:

  1. -別の治験薬またはデバイス研究への参加、または投薬前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療された。
  2. -アミロイドベータまたはタウ免疫療法（ワクチン、抗体）の事前投与
  3. 既存の安全性の問題の証拠を示す磁気共鳴画像法 (MRI)。
  4. -研究登録前30日以内の免疫調節因子または成長刺激因子の使用。
  5. -全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気 研究への参加前の4週間。
  6. -不安定な虚血性心血管疾患を含む主要または不安定な病気、または除外された薬の使用が必要。
  7. -インスリン依存性糖尿病の被験者。
  8. -既存の自己免疫疾患のある被験者。
  9. -治験責任医師の意見では、認知障害の原因となる可能性がある病状。
  10. -ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応または重大なアレルギー反応の病歴/証拠。
  11. 発作性障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
皮内注射による無菌懸濁液としてのプラセボの 3 回投与
アクティブコンパレータ：AV-1959D 500μg
生物学的：AV-1959D
AV-1959D の 3 用量の無菌懸濁液を皮内注射で投与
アクティブコンパレータ：AV-1959D 1000μg
生物学的：AV-1959D
AV-1959D の 3 用量の無菌懸濁液を皮内注射で投与
アクティブコンパレータ：AV-1959D 2000μg
生物学的：AV-1959D
AV-1959D の 3 用量の無菌懸濁液を皮内注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
28週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
28週までのベースライン
心電図結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
28週までのベースライン
臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
28週までのベースライン
身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのスクリーニング
28週までのスクリーニング
神経学的検査で臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのスクリーニング
28週までのスクリーニング
血管原性浮腫（ARIA-E）の参加者数
時間枠：スクリーニング、8週目と28週目
スクリーニング、8週目と28週目
新しい脳虚血性または出血性イベント（ARIA-H）または関連症状のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、8週目と28週目
スクリーニング、8週目と28週目
C-SSRS スコアがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および28週目
ベースライン、12週目および28週目
Aβに特異的なおそらく有害な自己反応性Th細胞応答の集中
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
血清抗Aβ抗体濃度
時間枠：AV-1959Dによる予防接種開始後28週までのベースライン
AV-1959Dによる予防接種開始後28週までのベースライン
MultiTEPプラットフォームに特異的なTh細胞応答の集中
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute for Molecular Medicine

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Clinartis

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Agadjanyan, PhD、IMM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2026年2月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM-AV1959D-101
  • R01AG074983 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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