En studie i friska män för att testa hur väl olika doser av BI 1839100 tolereras (1490-0003)
7 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1839100 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 1839100 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som är japanska
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 25 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från början av försöksläkemedlet till 90 dagar efter avslutat läkemedel:
- Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom: intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen
- Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
- Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 99 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 99 slag per minut (bpm) )
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar BI 1839100
|
|
Experimentell: BI 1839100 låg dos
|
BI 1839100
|
|
Experimentell: BI 1839100 medeldos
|
BI 1839100
|
|
Experimentell: BI 1839100 hög dos
|
BI 1839100
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för plasma BI 1839100 över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1490-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .