Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 1839100 worden verdragen (1490-0003)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria: geboren in Japan, hebben <10 jaar buiten Japan gewoond en hebben ouders en grootouders die Japans zijn
• Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Proefpersonen die ermee instemmen het risico op het zwanger maken van hun partner te minimaliseren door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf het begin van de proefmedicatie tot 90 dagen na het einde van de proefmedicatie:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva die ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn gestart
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 40 tot 99 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 99 slagen per minuut (bpm) )
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.