健康な男性を対象に、異なる用量の BI 1839100 がどの程度耐えられるかをテストする研究 (1490-0003)

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
• 以下の基準による日本の民族性: 日本で生まれ、日本国外に10年未満居住し、日本人の両親と祖父母がいる
• 年齢 18 歳以上 45 歳以下 (両端を含む)
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2 (両端を含む)
• 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の開始から治験薬の終了後90日まで、以下の基準のいずれかを満たしてパートナーを妊娠させるリスクを最小限に抑えることに同意した被験者：

  • 適切な避妊法、以下のいずれかの方法とコンドームの使用: 子宮内避妊具、最初の薬剤投与の少なくとも 2 か月前に開始した併用経口避妊薬
  • 精管切除術（登録の少なくとも1年前に精管切除術）
  • 被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
• 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、40 ～ 99 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 40 ～ 99 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。