- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934955
En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1839100 tolereres (1490-0003)
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1839100 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra starten av prøvemedisinering til 90 dager etter avsluttet prøvemedisinering:
- Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering
- Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 40 til 99 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 99 slag per minutt (bpm) )
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo som matcher BI 1839100
|
Eksperimentell: BI 1839100 lavdose
|
BI 1839100
|
Eksperimentell: BI 1839100 middels dose
|
BI 1839100
|
Eksperimentell: BI 1839100 høy dose
|
BI 1839100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av enhver behandlingsutløsende bivirkning vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1839100 i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til plasma BI 1839100 over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1490-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 1839100
-
Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Progressiv lungefibrose
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Karsinom, plateepitel i hode og nakke (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketAnalkanal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Spania, Storbritannia, Canada, Polen