Un estudio en hombres sanos para probar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 1839100 (1490-0003)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Origen étnico japonés, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón <10 años y tener padres y abuelos japoneses
• Edad de 18 a 45 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja al cumplir cualquiera de los siguientes criterios desde el inicio de la medicación de prueba hasta 90 días después de la finalización de la medicación de prueba:

  • Uso de anticoncepción adecuada, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilización quirúrgica (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 40 a 99 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 99 latidos por minuto (lpm )
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.