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Uno studio su uomini sani per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 1839100 (1490-0003)

7 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1839100 in soggetti maschi sani (singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli)

Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 1839100 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  • Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone <10 anni e hanno genitori e nonni giapponesi
  • Età da 18 a 45 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

  • Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dall'inizio del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo la fine del farmaco sperimentale:

    • Uso di un contraccettivo adeguato, uno dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
    • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 40 a 99 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 99 battiti al minuto (bpm )
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 1839100
Placebo corrispondente a BI 1839100
Sperimentale: BI 1839100 basso dosaggio
Droga: BI 1839100
BI 1839100
Sperimentale: BI 1839100 dose media
Droga: BI 1839100
BI 1839100
Sperimentale: BI 1839100 dose elevata
Droga: BI 1839100
BI 1839100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di BI 1839100 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BI 1839100 nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1490-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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