Um estudo em homens saudáveis ​​para testar o quão bem diferentes doses de BI 1839100 são toleradas (1490-0003)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascido no Japão, morado fora do Japão há menos de 10 anos e ter pais e avós japoneses
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira cumprindo qualquer um dos seguintes critérios desde o início da medicação em estudo até 90 dias após o término da medicação em estudo:

  • Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento
  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 99 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 99 batimentos por minuto (bpm )
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.