Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 1839100 vertragen werden (1490-0003)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
• Japanische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, seit <10 Jahren außerhalb Japans gelebt und haben japanische Eltern und Großeltern
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m2 (einschließlich)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie ab Beginn der Studienmedikation bis 90 Tage nach Ende der Studienmedikation eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, einer der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, mit der mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateralem Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Probanden

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 40 bis 99 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 99 Schlägen pro Minute (bpm). )
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.