- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934955
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1839100 sont tolérées (1490-0003)
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1839100 chez des sujets masculins en bonne santé (conception en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japon, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Ethnicité japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants à partir du début du médicament d'essai jusqu'à 90 jours après la fin du médicament d'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, l'une des méthodes suivantes plus préservatif : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés commencés au moins 2 mois avant la première administration du médicament
- Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 99 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 99 battements par minute (bpm )
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant au BI 1839100
|
Expérimental: BI 1839100 faible dose
|
BI 1839100
|
Expérimental: BI 1839100 dose moyenne
|
BI 1839100
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Expérimental: BI 1839100 haute dose
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BI 1839100
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Occurrence de tout événement indésirable lié au traitement évalué comme lié au médicament par l'investigateur
Délai: jusqu'à 10 jours
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration maximale mesurée de BI 1839100 dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
|
jusqu'à 4 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma BI 1839100 sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: jusqu'à 4 jours
|
jusqu'à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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