Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS-guidad rTMS-terapi över olika mål för behandlingsresistent depression

5 februari 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory

Personlig hjärnfunktionsstyrd rTMS-terapi över olika mål för behandlingsresistent depression

Att utforska effektiviteten och säkerheten av rTMS-intervention med olika mål i den vänstra prefrontala cortex definierad med pBFS-metoden, hos vuxna patienter med måttlig och svår depressiv sjukdom. För det andra, undersök den neurala kretsen som svarar på rTMS-interventionen med hjälp av individualiserad hjärnbildsanalys, vilket kan hjälpa till att etablera ett effektivt mål för neuromodulering av patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och ventromediala prefrontala cortex (DMPFC) som målplatser för rTMS-intervention vid depressiva sjukdomar har visat viss terapeutisk effekt. Den totala patientens svarsfrekvens förblir dock suboptimal, delvis eftersom den prefrontala cortex är en stor region som omfattar flera funktionella nätverk. Analyser tyder på att inriktning på olika mål inom den dorsolaterala och ventromediala prefrontala cortexen för intervention hos patienter med depression kan aktivera distinkta funktionella nätverk. Därför är det avgörande att välja lämpliga mål inom den prefrontala cortex som exakt modulerar de funktionella nätverken som är involverade i patienter med depressiv sjukdom för att uppnå effektiva kliniska resultat. Fox et al. har visat att klinisk respons och individualiserade målplatser i den dorsolaterala prefrontala cortex är associerade med funktionell anslutning till den subgenuala cingulate cortex (sgACC). Vissa analyser har dock indikerat att rTMS-målplatser baserade enbart på minimal sgACC-anslutning kanske inte är optimala för alla depressiva symtom. Därför är det viktigt att identifiera individualiserade stimuleringsmål som förbättrar kärnsymptomen hos deprimerade patienter för att uppnå mer effektiv personlig behandling av depressiva sjukdomar. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av rTMS-interventioner som riktar sig till 40 prefrontala cortex-platser hos patienter med depression och funktionella bildbehandlingsbaserade mekanismer för optimala stimuleringsmål.

Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att tilldelas ett slumpmässigt interventionsmål från 40 prefrontala cortexplatser. Därefter kommer alla deltagare att genomgå en 14-dagars rTMS-modulering och en veckas uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att hålla en stabil behandlingsregim under behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Xianyue Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liao
        • Huvudutredare:
          • Jindong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever ett återfall.
  • Totalt HAMD17-poäng ≥20 och totalt MADRS-poäng ≥20 före randomisering.
  • Inlagda/polikliniska patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
  • Otillräckligt svar på minst en antidepressiv prövning med adekvata doser och varaktighet.
  • En stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor vid en dos som inte är lägre än det föreskrivna intervallet för läkemedelsanvändning före randomisering.
  • Maudsley Staging Method (MSM) används för att bedöma patienter som har minst en måttlig nivå av behandlingsresistent tillstånd (MSM-poäng ≥ 7 poäng).
  • Delta frivilligt i rättegången och underteckna informerat samtycke. Kunna följa det planerade besöket, undersöknings- och behandlingsplanen och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depressiva störningar på grund av substanser och/eller mediciner, depressiva störningar på grund av andra medicinska problem, etc.) ;
  • Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
  • Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
  • Historik med ECT, rTMS och ljusterapi inom 3 månader;
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar som orsakar symtom och tecken på hjärnavvikelser eller kroppssvikt;
  • Patienter med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
  • Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid under rättegången.
  • Kvinna som är gravid eller ammar.
  • Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
  • Första gradens släktingar har bipolär affektiv sjukdom.
  • Det finns en betydande risk för självmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
  • Svårigheter eller oförmåga att engagera sig i normal kommunikation, förstå eller följa instruktioner och samarbeta med behandling och utvärderare.
  • Deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysioterapi (t.ex. djup hjärnstimulering (DBS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), rTMS).
  • Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv rTMS-behandling
2 sessioner med 1800 pulser per session och 50 min intersessionsintervall av aktiv rTMS kommer att leverera till det tilldelade målet
Enhet: aktiv rTMS-stimulerande
Två sessioner med aktiv rTMS skulle levereras, med 1800 pulser/session och 50 minuters mellansessionsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje och dag 14 (omedelbart efter behandling)
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
Baslinje och dag 14 (omedelbart efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21
förändring i HAMD
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekt som får poäng från 0 till 2. På HAMD-17 kan det bli en totalpoäng på 52. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
Baslinje, dag 21 (omedelbart efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changping Laboratory

Utredare

  • Studiestol: hesheng Liu, Changping Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPLMDDdiffTargXY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera