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pBFS 引导的 rTMS 治疗针对不同靶点治疗难治性抑郁症

2024年2月5日 更新者:Changping Laboratory

针对不同目标的个性化脑功能部门引导的 rTMS 治疗难治性抑郁症

探讨使用 pBFS 方法定义的左前额皮质不同目标的 rTMS 干预对中度和重度抑郁症成年患者的有效性和安全性。 其次,利用个体化脑图像分析研究对rTMS干预做出反应的神经回路,这可能有助于为重度抑郁症患者的神经调节建立有效的目标。

研究概览

详细说明

刺激背外侧前额叶皮层(DLPFC)和腹内侧前额叶皮层(DMPFC)作为 rTMS 干预抑郁症的靶点已显示出一定的治疗效果。 然而,患者的总体反应率仍然不理想,部分原因是前额皮质是一个包含多个功能网络的大区域。 分析表明,针对抑郁症患者的背外侧和腹内侧前额皮质内的不同目标进行干预可能会激活不同的功能网络。 因此,在前额皮质内选择适当的目标来准确调节抑郁症患者所涉及的功能网络对于实现有效的临床结果至关重要。 福克斯等人。已经证明,背外侧前额叶皮层的临床反应和个体化目标部位与膝下扣带皮层(sgACC)的功能连接相关。 然而,一些分析表明,仅基于最小 sgACC 连接的 rTMS 目标位点可能并非对所有抑郁症状都是最佳的。 因此,确定改善抑郁症患者核心症状的个体化刺激目标对于实现抑郁症更有效的个性化治疗非常重要。 本研究旨在探索针对抑郁症患者 40 个前额皮质部位的 rTMS 干预措施的有效性和安全性,以及基于功能成像的最佳刺激目标机制。

在得知该研究和潜在风险后。 所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛选期以确定参加研究的资格。 在第 0 周,符合资格要求的患者将从 40 个前额皮质部位随机分配干预目标。 然后所有参与者将接受为期 14 天的 rTMS 调节和一周的随访。 参与者将在治疗和随访期间保持稳定的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • Xianyue Hospital
        • 接触:
          • Zhenhua Liao
        • 首席研究员:
          • Jindong Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合DSM-5(精神障碍诊断与统计手册,第五版)无精神病症状且目前有复发发作的抑郁症诊断标准。
  • 随机分组前,HAMD17 总分≥20,MADRS 总分≥20。
  • 住院/门诊患者年龄18-65岁(含),男女不限。
  • 对至少一项足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验反应不足。
  • 稳定的抗抑郁治疗方案至少 4 周,剂量不低于随机分组前规定的用药范围。
  • Maudsley 分期方法 (MSM) 用于评估患者是否具有至少中度难治性病情(MSM 评分≥ 7 分)。
  • 自愿参加试验并签署知情同意书。 能够遵守计划的就诊、检查和治疗计划以及其他研究程序。

排除标准:

  • 满足其他精神障碍的 DSM-5 诊断标准(例如精神分裂症谱系障碍、躁郁症及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍或物质和/或药物引起的抑郁症、其他医疗问题引起的抑郁症等) ;
  • 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及任何电子设备的患者、有幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症的患者、有rTMS治疗禁忌症的患者;
  • 癫痫病史(至少有 2 次非诱发性癫痫发作,间隔时间超过 24 小时,或诊断为癫痫综合征,或在过去 12 个月内癫痫发作);或目前接受的药物或其他治疗会降低癫痫发作阈值;
  • 3个月内有ECT、rTMS和光疗史;
  • 患有严重心、肝、肾疾病、糖尿病等严重躯体疾病,引起脑部异常或身体衰竭症状和体征的患者;
  • 经研究者判断患有器质性脑部疾病(如缺血性中风、脑出血、脑肿瘤等)且有严重脑外伤史的患者;
  • 计划在试验期间怀孕的有生育能力的女性。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 过去 1 年内滥用或依赖药物(包括酒精、毒品和其他精神活性物质);
  • 一级亲属患有双相情感障碍。
  • 存在显着的自杀风险(MADRS 项目 10 ≥ 5)。
  • 难以或无法进行正常沟通、理解或遵循指示以及与治疗和评估人员合作。
  • 目前正在参与其他药物或物理疗法的临床试验(例如 深部脑刺激(DBS)、电休克治疗(ECT)、rTMS)。
  • 调查人员认为参与是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的rTMS治疗
2 个疗程,每个疗程 1800 个脉冲,活动 rTMS 的疗程间间隔为 50 分钟,将递送至指定目标
将提供两次主动 rTMS 会话,每个会话 1800 次脉冲,会话间间隔 50 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 的变化
大体时间:基线和第 14 天(治疗后立即)
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 MADRS 是一个包含十项的诊断问卷,用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 的总体得分范围为 0-60,得分越高,抑郁程度越高
基线和第 14 天(治疗后立即)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字符号替换测试(DSST)中的认知变化
大体时间:基线,第 21 天(治疗后立即)
认知分数使用汉语简短认知测试(C-BCT)进行测量,DSST 要求受试者根据页面顶部的按键将符号与数字匹配
基线,第 21 天(治疗后立即)
越野测试(TMT)中的认知变化
大体时间:基线,第 21 天(治疗后立即)
C-BCT 的 TMT 测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息
基线,第 21 天(治疗后立即)
数字广度测试 (DST) 中的认知变化
大体时间:基线,第 21 天(治疗后立即)
C-BCT 中的 DST 是对言语短期记忆和工作记忆的衡量,可以以两种格式使用:正向数字跨度和反向数字跨度
基线,第 21 天(治疗后立即)
MADRS 的变化
大体时间:基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 MADRS 是一个包含十项的诊断问卷,用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 的总体得分范围为 0-60,得分越高,抑郁程度越高
基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
HAMD 的变化
大体时间:基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。 Ham-17 版本由 17 个项目组成,评估情绪、内疚、一般躯体症状、工作和活动、焦虑以及思维和言语迟缓。 每个项目的评分范围为 0 到 4,除了躯体、睡眠和洞察力项目的评分为 0 到 2。在 HAMD-17 上,总分为 52。 分数越高代表抑郁症的严重程度越高
基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
连续表现测试(CPT)中的认知变化
大体时间:基线,第 21 天(治疗后立即)
C-BCT 中的 CPT 衡量一个人的持续性和选择性注意力
基线,第 21 天(治疗后立即)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:hesheng Liu、Changping Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月29日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

主动rTMS刺激的临床试验

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