- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05976009
pBFS-Guided rTMS Terapie přes různé cíle pro léčbu rezistentní deprese
Personalizovaná mozková funkční terapie rTMS řízená sektorem přes různé cíle pro depresi rezistentní vůči léčbě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a ventromediálního prefrontálního kortexu (DMPFC) jako cílových míst pro intervenci rTMS u depresivních poruch prokázala určitou terapeutickou účinnost. Celková míra odezvy pacientů však zůstává suboptimální, částečně proto, že prefrontální kortex je velká oblast zahrnující více funkčních sítí. Analýzy naznačují, že zaměření na různé cíle v dorzolaterální a ventromediální prefrontální kůře pro intervenci u pacientů s depresivní poruchou může aktivovat odlišné funkční sítě. Proto je výběr vhodných cílů v prefrontálním kortexu, které přesně modulují funkční sítě zapojené do pacientů s depresivní poruchou, zásadní pro dosažení účinných klinických výsledků. Fox a kol. prokázali, že klinická odpověď a individualizovaná cílová místa v dorzolaterálním prefrontálním kortexu jsou spojeny s funkční konektivitou k subgenuálnímu cingulárnímu kortexu (sgACC). Některé analýzy však ukázaly, že cílová místa rTMS založená pouze na minimální konektivitě sgACC nemusí být optimální pro všechny symptomy deprese. Identifikace individualizovaných cílů stimulace, které zlepšují základní symptomy u pacientů s depresí, je proto důležitá pro dosažení účinnější personalizované léčby depresivních poruch. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intervencí rTMS zaměřených na 40 míst prefrontálního kortexu u pacientů s depresivní poruchou a mechanismy založené na funkčním zobrazování pro optimální cíle stimulace.
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 bude pacientům, kteří splňují požadavky na způsobilost, přidělen náhodný cíl intervence ze 40 míst prefrontálního kortexu. Poté všichni účastníci podstoupí 14denní modulaci rTMS a týdenní následnou návštěvu. Účastníci budou během léčby a sledování dodržovat stabilní léčebný režim.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Xianyue Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Liao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jindong Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožíváte epizodu recidivy.
- Celkové skóre HAMD17 ≥20 a celkové skóre MADRS ≥20 před randomizací.
- Hospitalizovaní/ambulantní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Neadekvátní odpověď na alespoň jednu antidepresivní studii adekvátních dávek a trvání.
- Stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 4 týdnů v dávce ne nižší, než je předepsaný rozsah užívání drog před randomizací.
- Metoda Maudsley Staging Method (MSM) se používá k hodnocení pacientů, kteří mají alespoň střední úroveň stavu rezistence na léčbu (MSM skóre ≥ 7 bodů).
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas. Dokáže dodržet plánovanou návštěvu, plán vyšetření a léčby a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (jako jsou poruchy schizofrenního spektra, bipolární a příbuzné poruchy, neurovývojové poruchy, neurokognitivní poruchy nebo depresivní poruchy způsobené látkami a/nebo léky, depresivní poruchy způsobené jinými zdravotními problémy atd.) ;
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi skenování magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Anamnéza ECT, rTMS a světelné terapie do 3 měsíců;
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, cukrovkou a jinými vážnými tělesnými chorobami, které způsobují příznaky a známky mozkových abnormalit nebo tělesné selhání;
- Pacienti s organickými mozkovými chorobami (jako je ischemická mrtvice, mozkové krvácení, mozkový nádor atd.) a anamnézou těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět během hodnocení.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu, drog a jiných psychoaktivních látek) za poslední 1 rok;
- Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu.
- Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 10 ≥ 5).
- Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
- V současné době se účastní klinických studií jiných léků nebo fyzikální terapie (např. hluboká mozková stimulace (DBS), elektrokonvulzivní terapie (ECT), rTMS).
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní léčba rTMS
2 relace s 1800 pulzy na relaci a 50minutovým intervalem aktivního rTMS mezi relacemi doručí do přiděleného cíle
|
Byly by aplikovány dvě relace aktivního rTMS s 1800 pulzy/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (bezprostřední po ošetření)
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
|
Výchozí stav a den 14 (bezprostřední po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní změna v testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Kognitivní skóre se měří pomocí čínského krátkého kognitivního testu (C-BCT), DSST vyžaduje, aby subjekt přiřazoval symboly k číslům podle klíče umístěného v horní části stránky
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Test TMT z C-BCT může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v testu Digit Span Test (DST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
DST z C-BCT je míra verbální krátkodobé a pracovní paměti, kterou lze použít ve dvou formátech, Forward Digit Span a Reverse Digit Span.
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
|
|
změna v HAMD
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější klinicky používanou škálou hodnocení deprese.
Verze Ham-17 se skládá ze 17 položek hodnotících náladu, vinu, obecné somatické symptomy, práci a aktivity, úzkost a pomalost myšlení a řeči.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kromě somatických položek, položek spánku a vhledu, které jsou hodnoceny 0 až 2. Na HAMD-17 může být celkové skóre 52.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
|
|
kognitivní změny v kontinuálním výkonnostním testu (CPT))
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
CPT z C-BCT měří trvalou a selektivní pozornost osoby
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: hesheng Liu, Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLMDDdiffTargXY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na aktivní stimulace rTMS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Fudan UniversityNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) do periferní krve (PB) | Hemato-onkologičtí pacientiČína
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Mirhashemi, Ramin, M.D.NeznámýAnémie | Novotvary děložního čípkuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor