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治療抵抗性うつ病のさまざまな標的に対するpBFSガイド下rTMS療法

2024年2月5日 更新者：Changping Laboratory

治療抵抗性うつ病のさまざまな標的に対するパーソナライズされた脳機能部門主導のrTMS療法

中等度および重度のうつ病性障害を有する成人患者を対象に、pBFS 法を使用して定義された左前頭前皮質のさまざまな標的を用いた rTMS 介入の有効性と安全性を調査する。 次に、個別化された脳画像解析を使用して、rTMS 介入に応答する神経回路を調査します。これは、大うつ病性障害患者の神経調節の効果的な標的を確立するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病性障害におけるrTMS介入の標的部位として背外側前頭前野(DLPFC)と腹内側前頭前野(DMPFC)を刺激すると、ある程度の治療効果が示されている。 しかし、前頭前皮質が複数の機能ネットワークを包含する広い領域であることも一因として、患者全体の反応率は依然として最適以下である。 分析により、うつ病性障害患者への介入のために背外側前頭前皮質と腹内側前頭前皮質内の異なる標的を標的にすると、異なる機能ネットワークが活性化される可能性があることが示唆されている。 したがって、うつ病性障害患者に関与する機能ネットワークを正確に調節する前頭前皮質内の適切な標的を選択することは、効果的な臨床結果を達成するために極めて重要である。 フォックスら。らは、背外側前頭前野の臨床反応と個別の標的部位が、帯状皮質下皮質 (sgACC) への機能的接続と関連していることを実証しました。 しかし、一部の分析では、最小限の sgACC 接続のみに基づく rTMS 標的部位はすべてのうつ病症状に最適ではない可能性があることが示されています。 したがって、うつ病患者の中核症状を改善する個別の刺激ターゲットを特定することは、うつ病障害のより効果的な個別治療を達成するために重要です。 この研究は、うつ病患者の前頭前野40部位を対象としたrTMS介入の有効性と安全性、および最適な刺激標的を求める機能的画像ベースのメカニズムを調査することを目的としている。

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 0週目に、適格要件を満たす患者には、40の前頭前皮質部位からランダムな介入ターゲットが割り当てられます。 その後、すべての参加者は 14 日間の rTMS 調節を受け、1 週間のフォローアップ訪問を受けます。 参加者は治療中およびフォローアップ中、安定した治療計画を維持します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Xianyue Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenhua Liao
        • 主任研究者：
          • Jindong Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の診断基準を満たしており、精神病症状はなく、現在再発エピソードがあるうつ病障害。
  • ランダム化前の合計 HAMD17 スコア ≥20 および合計 MADRS スコア ≥20。
  • 入院・外来患者は18歳以上65歳未満（男女）。
  • 適切な用量と期間の少なくとも1回の抗うつ薬試験に対する反応が不十分。
  • ランダム化の前に、処方された薬物使用範囲を下回らない用量で少なくとも4週間の安定した抗うつ薬レジメン。
  • モーズリー病期分類法 (MSM) は、少なくとも中等度の治療抵抗性状態 (MSM スコア ≥ 7 ポイント) を有する患者を評価するために使用されます。
  • 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。 計画された来院、検査および治療計画、およびその他の研究手順に従うことができる。

除外基準:

  • 他の精神障害（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害およびその関連障害、神経発達障害、神経認知障害、または物質および/または薬物による抑うつ障害、他の医学的問題による抑うつ障害など）のDSM-5診断基準を満たす。 ;
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器を装着している患者、閉所恐怖症および磁気共鳴スキャンに対するその他の禁忌のある患者、およびrTMS治療に対する禁忌のある患者。
  • てんかんの病歴（24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発発作の存在、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作）。または現在、発作閾値を下げる薬やその他の治療を受けている。
  • 3か月以内のECT、rTMS、光線療法の履歴。
  • 重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病、その他の重篤な身体疾患を患っており、脳の異常や体の機能不全の症状や徴候を引き起こしている患者。
  • 器質性脳疾患（虚血性脳卒中、脳出血、脳腫瘍など）を患い、研究者が判断した重度の脳外傷の病歴がある患者。
  • 治験中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去 1 年間の薬物乱用または依存症 (アルコール、薬物、その他の精神活性物質を含む)。
  • 一親等親戚に双極性感情障害がある人がいます。
  • 重大な自殺のリスクがあります (MADRS 項目 10 ≥ 5)。
  • 通常のコミュニケーションを行うこと、指示を理解または従うこと、治療者や評価者と協力することが困難または不可能である。
  • 現在、他の薬剤または理学療法の臨床試験に参加している（例： 脳深部刺激療法 (DBS)、電気けいれん療法 (ECT)、rTMS)。
  • 捜査当局は、参加するには不適切だったと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなrTMS治療
セッションごとに 1800 パルス、アクティブな rTMS のセッション間間隔が 50 分である 2 つのセッションが、割り当てられたターゲットに配信されます。
デバイス：アクティブなrTMSを刺激する
アクティブな rTMS の 2 つのセッションが、1800 パルス/セッション、50 分のセッション間間隔で配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (治療直後)
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。 MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 MADRS の全体的なスコア範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
ベースラインと 14 日目 (治療直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号置換テスト (DSST) における認知変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
認知スコアは中国語簡易認知テスト (C-BCT) を使用して測定され、DSST では被験者がページ上部にあるキーに従って記号と数字を照合することが求められます。
ベースライン、21 日目 (治療直後)
Trail-Making Test (TMT) における認知の変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
C-BCT の TMT テストは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
ベースライン、21 日目 (治療直後)
ディジット スパン テスト (DST) における認知変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
C-BCT の DST は、言語の短期記憶と作業記憶の尺度であり、前方ディジット スパンと逆方向ディジット スパンの 2 つの形式で使用できます。
ベースライン、21 日目 (治療直後)
MADRSの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。 MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 MADRS の全体的なスコア範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
ベースライン、7日目、14日目、21日目
HAMDの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。 ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。 Ham-17 バージョンは、気分、罪悪感、一般的な身体症状、仕事と活動、不安、思考と発話の遅さを評価する 17 項目で構成されています。 各項目は、0 ～ 2 のスコアが付けられる身体性、睡眠、および洞察の項目を除き、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。HAMD-17 では、合計スコアは 52 になります。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを表します
ベースライン、7日目、14日目、21日目
継続的パフォーマンステスト（CPT）における認知変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
C-BCT からの CPT は、人の持続的かつ選択的注意を測定します。
ベースライン、21 日目 (治療直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changping Laboratory

捜査官

  • スタディチェア：hesheng Liu、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPLMDDdiffTargXY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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