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치료 저항성 우울증에 대한 다양한 표적에 대한 pBFS 유도 rTMS 요법

2024년 2월 5일 업데이트: Changping Laboratory

치료 저항성 우울증에 대한 다양한 대상에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문 안내 rTMS 요법

중등도 및 중증 우울 장애가 있는 성인 환자에서 pBFS 방법을 사용하여 정의된 왼쪽 전두엽 피질에서 다른 표적으로 rTMS 개입의 효과 및 안전성을 탐색합니다. 둘째, 개별화된 뇌 이미지 분석을 사용하여 rTMS 개입에 반응하는 신경 회로를 조사하여 주요 우울 장애 환자의 신경 조절을 위한 효과적인 목표를 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울 장애에서 rTMS 개입을 위한 표적 부위로서 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 복내측 전전두엽 피질(DMPFC)의 자극은 일부 치료 효능을 보여주었습니다. 그러나 전전두엽 피질이 여러 기능적 네트워크를 포함하는 넓은 영역이기 때문에 전체 환자 반응률은 차선책으로 남아 있습니다. 분석에 따르면 우울 장애 환자의 개입을 위해 배외측 및 복내측 전전두엽 피질 내의 다른 표적을 표적으로 삼는 것은 별개의 기능적 네트워크를 활성화할 수 있습니다. 따라서 우울 장애 환자와 관련된 기능 네트워크를 정확하게 조절하는 전두엽 피질 내에서 적절한 표적을 선택하는 것이 효과적인 임상 결과를 달성하는 데 중요합니다. Foxet al. 배외측 전두엽 피질의 임상 반응 및 개별화된 표적 부위가 sgACC(subgenual cingulate cortex)에 대한 기능적 연결성과 관련되어 있음을 입증했습니다. 그러나 일부 분석에서는 최소한의 sgACC 연결에만 기반한 rTMS 대상 사이트가 모든 우울 증상에 최적이 아닐 수 있음을 나타냅니다. 따라서 우울증 환자의 핵심 증상을 개선하는 개별화된 자극 목표를 식별하는 것은 우울 장애의 보다 효과적인 개인별 치료를 달성하는 데 중요합니다. 이 연구는 우울 장애 환자의 40개 전두엽 피질 부위를 표적으로 하는 rTMS 개입의 효능과 안전성 및 최적의 자극 표적을 위한 기능적 영상 기반 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 40개의 전전두엽 피질 부위에서 무작위 중재 대상으로 지정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 14일 rTMS 변조 및 일주일 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 치료 및 후속 조치 동안 안정적인 치료 체제를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Xianyue Hospital
        • 연락하다:
          • Zhenhua Liao
        • 수석 연구원:
          • Jindong Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신병적 증상이 없고 현재 재발 삽화를 겪고 있는 우울증 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 진단 기준을 충족합니다.
  • 무작위화 전 총 HAMD17 점수 ≥20 및 총 MADRS 점수 ≥20.
  • 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 입원/외래 환자.
  • 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험에 대한 반응이 불충분함.
  • 무작위 배정 전에 처방된 약물 사용 범위보다 낮지 않은 용량으로 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 요법.
  • Maudsley 병기법(MSM)은 적어도 중등도 수준의 치료 저항성 상태(MSM 점수 ≥ 7점)가 있는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
  • 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 계획된 방문, 검사 및 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 정신 장애(예: 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경 발달 장애, 신경인지 장애 또는 물질 및/또는 약물로 인한 우울 장애, 기타 의학적 문제로 인한 우울 장애 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. ;
  • 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
  • 간질 병력(24시간 이상 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
  • 3개월 이내의 ECT, rTMS 및 광선 요법 이력;
  • 심각한 심장, 간, 신장 질환, 당뇨병 및 기타 심각한 신체 질환으로 뇌 이상의 증상 및 징후 또는 신체 장애를 일으키는 환자;
  • 연구자가 판단하는 기질성 뇌질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 중증 뇌외상 병력이 있는 환자
  • 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질 포함);
  • 직계 가족은 양극성 정동 장애가 있습니다.
  • 자살의 상당한 위험이 있습니다(MADRS 항목 10 ≥ 5).
  • 정상적인 의사소통에 참여하고, 지시를 이해하거나 따르며, 치료 및 평가자와 협력하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
  • 현재 다른 약물 또는 물리 요법의 임상 시험에 참여하고 있습니다(예: 뇌심부자극술(DBS), 전기경련 요법(ECT), rTMS).
  • 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS 치료
세션당 1800 펄스 및 활성 rTMS의 50분 세션 간 간격이 있는 2개의 세션이 할당된 대상에 전달됩니다.
장치: 활성 rTMS 자극
활성 rTMS의 두 세션이 1800 펄스/세션 및 50분 세션 간 간격으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS의 변화
기간: 베이스라인 및 14일(즉시 치료 후)
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
베이스라인 및 14일(즉시 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
인지 점수는 중국어 간이 인지 테스트(C-BCT)를 사용하여 측정되며, DSST는 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호를 숫자와 일치시켜야 합니다.
기준선, 21일(즉시 후처리)
TMT(Trail-Making Test)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
C-BCT의 TMT 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
기준선, 21일(즉시 후처리)
Digit Span Test(DST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
C-BCT의 DST는 Forward Digit Span과 Reverse Digit Span의 두 가지 형식으로 사용할 수 있는 단기 언어 및 작업 메모리 측정입니다.
기준선, 21일(즉시 후처리)
MADRS의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
기준선, 7일차, 14일차, 21일차
HAMD의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다. Ham-17 버전은 기분, 죄책감, 일반적인 신체 증상, 작업 및 활동, 불안, 생각과 언어의 느림을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨진 신체, 수면 및 통찰력 항목을 제외하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HAMD-17에서 총 점수는 52입니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 7일차, 14일차, 21일차
연속 성능 테스트(CPT)의 인지 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
C-BCT의 CPT는 사람의 지속적이고 선택적인 주의력을 측정합니다.
기준선, 21일(즉시 후처리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changping Laboratory

수사관

  • 연구 의자: hesheng Liu, Changping Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPLMDDdiffTargXY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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