Säkerhet och effekt av Venetoclax kombination med Decitabin (DEC3-VEN) vid behandling av AML hos vuxna

Inklusionskriterier:

Ämnen som är lämpliga för registrering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. uppfyller Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier (WHO2022-kriterier) andra än APL eller bär på en av de onormala karyotyperna såsom t(8;21)/(RUNX1::RUNX1TI), inv(16)(p13.1q22), t(16;16) (p13.1q22), t(16;16)/CBFβ::myh11), etc. Patienter med andra akut myeloid leukemi än de med en av de onormala karyotyperna såsom t(16;16)/CBFβ::myh11
2. Patienter med AML som inte på annat sätt klassificeras enligt Världshälsoorganisationens AML-klassificering, med undantag för akut myeloproliferativ störning med myelofibros och myeloid sarkom;
3. patienter av båda könen, äldre än eller lika med 16 år och mindre än 65 år, med en primär diagnos av AML, som anses lämpliga för intensiv kemoterapi;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status ≤ 2 vid inskrivningen;
5. patienten har inte fått tidigare behandling för AML (förutom hydroxiurea och Ara-C <1,0 g/d för tumörkompositreduktion);
6. klarar följande laboratorietestmarkörer (utförde inom 7 dagar före behandling):1) aspartataminotransferas (ALT), alaninaminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN), serumbilirubin ≤ 2 x ULN; och serum hjärtenzymer < 2,0 x ULN; såvida inte involvering av leukemiorgan övervägs.2) Kreatinin ≥ 30 mL/min, beräknat med Cockcroft Gault-formeln eller mätt med 24-timmars urinuppsamling
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 72 timmar före behandlingens början; ingen graviditet planeras under studien och inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och ett negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest vid screening. Män måste använda latexkondomer under all sexuell kontakt med WOCBP, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi, och måste gå med på att undvika barnafödande (under behandling och inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet);
8. har en förväntad livslängd på mer än 2 månader;
9. informerat samtycke måste undertecknas innan alla specifika studieprocedurer påbörjas, antingen av patienten själv eller av en medlem av hans/hennes närmaste familj; om, med hänsyn till patientens medicinska tillstånd, hans/hennes egen underskrift inte skulle vara gynnsam för behandlingen av hans/hennes medicinska tillstånd, kommer det informerade samtycket att undertecknas av hans/hennes vårdnadshavare eller av en medlem av patientens närmaste familj .

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

1. AML med BCR-ABL1; eller akut stadium av CML;
2. Behandlingsnaiva patienter (definieras som att de tidigare fått induktionskemoterapi oavsett effekt);
3. Patienter med akut total myelopati med myelofibros eller myeloid sarkom enligt definitionen av WHO 2016;
4. Sekundär leukemi (främst de vars AML-klassificering från Världshälsoorganisationen (WHO 2016) faller in i underkategorin behandlingsrelaterad AML och de med tidigare MDS och/eller MPD);
5. samtidiga andra hematologiska sjukdomar (t.ex. blödarsjuka, myelofibros, etc., som anses olämpliga för inskrivning av utredaren; de som har tidigare blodavvikelser men någonsin har genomgått benmärgstest förutom MDS och MPD tillåts registreras);
6. Gravida eller ammande patienter;
7. De som är allergiska mot några droger som är involverade i denna studie;
8. Har använt starka eller måttliga CYP7A-inducerare inom 3 dagar före start av studiebehandling;
9. samtidiga maligna tumörer i andra organ (de som kräver behandling);
10. Signifikant onormal lever- eller njurfunktion utöver registreringskriterierna;
11. Aktiv hjärtsjukdom, definierad som en eller flera av följande:1) Hjärtinfarkt mindre än 6 månader från studiestart; 2) En historia av arytmi som kräver medicinering eller allvarliga kliniska symtom; 3) Okontrollerad eller symptomatisk kronisk hjärtsvikt (> NYHA klass 2); 4) Okontrollerad eller symptomatisk angina; 5) Vänsterkammars ejektionsfraktion under den nedre gränsen för normalområdet;
12. allvarliga infektionssjukdomar (obehandlad tuberkulos, pulmonell aspergillos), patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C; patienter med okontrollerad behandling.
13. Patienter med tecken på leukemi i centrala nervsystemet före behandling;
14. Patienter med epilepsi som kräver medicinering, demens eller andra onormala mentala tillstånd som inte kan förstå eller följa regimen;
15. Tillstånd som begränsar oralt läkemedelsintag eller gastrointestinal absorption;
16. de som enligt utredarens mening inte är lämpliga för inskrivning;